En RCT for effekten av biofeedback-terapi for forebygging av AR-syndrom hos endetarmskreftpasienter
2. februar 2015 oppdatert av: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea
En randomisert kontrollert studie for effekten av biofeedback-terapi for forebygging av anterior reseksjonssyndrom hos rektalkreftpasienter som har gjennomgått lav anterior reseksjon med total mesorektal eksisjon etter neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi
Hos pasienter som gjennomgikk sfinkterbevarende kirurgi med toal mesorektal eksisjon og diverterende stomi etter neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi for endetarmskreft, ville inestigatorene evaluere effekten av en biofeedback-terapi før stomilukking på deres anorektale funksjon etter stomilukking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
- Division of Colorectal Disease, Department of Surgery, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Endetarmskreftpasienter som gjennomgikk lukkemuskelbesparende operasjon med total mesorektal eksisjon og diverterende stomi etter neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endetarmskreftpasienter
- neoadjuvant cellegiftbehandling (+)
- lukkemuskelbesparende kirurgi med total mesorektal eksisjon (+)
- midlertidig løkkestomi (+)
- voksen som er 17 år eller eldre
- Patent som er enig i studien vår
- hvis kvinnen er i fertil alder, bør graviditetstesten identifiseres som "negativ"
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har blitt registrert i andre kliniske studier relatert til denne studien
- pasienter som gjennomgikk diverterende stomi før neoadjuvant kjemoradiasjon
- midlertidig ende-stomi (+)
- ukontrollert metabolsk eller systemisk sykdom
- pasienter som ikke forstår formålet med denne studien på grunn av demens eller psykologisk problem
- MRSA eller Clostridium difficille (+)
- Gravid eller under amming
- alvorlig komplikasjon etter lukkemuskelbesparende operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Biofeedback
Pasienter vil gjennomgå biofeedback-behandling mellom 1. adjuvant kjemoterapi og stomilukking (= etter 3. ajduvant kjemoterapi)
|
|
Kegel
Pasienter vil bli opplært til å ta øvelser for analsfinkteren av Kegel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av anterior reseksjonssyndrom etter stomilukking
Tidsramme: 1 år etter stomilukking
|
1 år etter stomilukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho HM, Kim H, Yoo R, Kim G, Kye BH. Effect of Biofeedback Therapy during Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients: A Prospective Randomized Trial. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5172. doi: 10.3390/jcm10215172.
- Kye BH, Kim HJ, Kim G, Yoo RN, Cho HM. The Effect of Biofeedback Therapy on Anorectal Function After the Reversal of Temporary Stoma When Administered During the Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients With Sphincter-Saving Surgery: The Interim Report of a Prospective Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3611. doi: 10.1097/MD.0000000000003611.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSVHCRC trial-01
- Colorectal disease (Annen identifikator: Catholic University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .