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Un ECA para el efecto de la terapia de biorretroalimentación en la prevención del síndrome de AR en pacientes con cáncer de recto

2 de febrero de 2015 actualizado por: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la terapia de biorretroalimentación para la prevención del síndrome de resección anterior en pacientes con cáncer de recto que se han sometido a una resección anterior baja con escisión total del mesorrecto después de la quimiorradioterapia neoadyuvante

En los pacientes que se sometieron a una cirugía de preservación del esfínter con escisión total del mesorrecto y derivación del estoma después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto, los investigadores evaluarían el efecto de una terapia de biorretroalimentación antes del cierre del estoma sobre su función anorrectal después del cierre del estoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de, 442-723
        • Division of Colorectal Disease, Department of Surgery, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto que se sometieron a una cirugía para salvar el esfínter con escisión total del mesorrecto y derivación del estoma después de la quimiorradioterapia neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de recto
  • quimiorradioterapia neoadyuvante (+)
  • Cirugía salvadora de esfínter con escisión total del mesorrecto (+)
  • estoma de asa temporal (+)
  • adulto mayor de 17 años
  • pacientes que están de acuerdo con nuestro estudio
  • si la mujer está en edad fértil, su prueba de embarazo debe ser identificada como 'negativa'

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se han inscrito en otros estudios clínicos relacionados con este estudio
  • pacientes que se sometieron a un estoma de derivación antes de la quimiorradiación neoadyuvante
  • ostomía terminal temporal (+)
  • enfermedad metabólica o sistémica no controlada
  • Pacientes que no entienden el propósito de este estudio debido a demencia o problema psicológico.
  • SARM o Clostridium difficille (+)
  • Embarazada o durante la lactancia
  • complicación grave después de la cirugía de ahorro de esfínter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Biorretroalimentación
Los pacientes se someterán a una terapia de biorretroalimentación entre la primera quimioterapia adyuvante y el cierre del estoma (= después de la tercera quimioterapia adyuvante)
Kegel
Los pacientes serán entrenados para hacer ejercicio para su esfínter anal por Kegel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de resección anterior después del cierre del estoma
Periodo de tiempo: 1 año después del cierre del estoma
1 año después del cierre del estoma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSVHCRC trial-01
  • Colorectal disease (Otro identificador: Catholic University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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