Un RCT per l'effetto della terapia del biofeedback nella prevenzione della sindrome AR nei pazienti con cancro del retto
2 febbraio 2015 aggiornato da: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea
Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della terapia con biofeedback per la prevenzione della sindrome da resezione anteriore nei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione anteriore bassa con escissione totale del mesoretto dopo terapia chemioradioterapica neoadiuvante
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di preservazione dello sfintere con escissione totale del mesoretto e deviazione dello stoma dopo terapia chemioradioterapica neoadiuvante per cancro del retto, i ricercatori valuterebbero l'effetto di una terapia di biofeedback prima della chiusura dello stoma sulla loro funzione anorettale dopo la chiusura dello stoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
- Division of Colorectal Disease, Department of Surgery, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro del retto sottoposti a intervento chirurgico per salvare lo sfintere con escissione totale del mesoretto e stoma deviante dopo terapia chemioradioterapica neoadiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malati di cancro del retto
- chemioradioterapia neoadiuvante (+)
- chirurgia salva sfintere con escissione totale del mesoretto (+)
- stomia ad ansa temporanea (+)
- adulto di età pari o superiore a 17 anni
- patinet che sono d'accordo con il nostro studio
- se la donna è in età fertile, il suo test di gravidanza deve essere identificato come "negativo"
Criteri di esclusione:
- pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici correlati a questo studio
- pazienti sottoposti a stomia deviante prima della chemioradioterapia neoadiuvante
- end-stomia provvisoria (+)
- malattia metabolica o sistemica incontrollata
- pazienti che non comprendono lo scopo di questo studio a causa di demenza o problemi psicologici
- MRSA o Clostridium difficile (+)
- Incinta o durante l'allattamento
- grave complicanza dopo l'intervento di salvataggio dello sfintere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Biofeedback
I pazienti saranno sottoposti a terapia di biofeedback tra la 1a chemioterapia adiuvante e la chiusura dello stoma (= dopo la 3a chemioterapia adiuvante)
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Kegel
I pazienti saranno addestrati a fare esercizi per il loro sfintere anale da Kegel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome di resezione anteriore dopo la chiusura dello stoma
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chiusura della stomia
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1 anno dopo la chiusura della stomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho HM, Kim H, Yoo R, Kim G, Kye BH. Effect of Biofeedback Therapy during Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients: A Prospective Randomized Trial. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5172. doi: 10.3390/jcm10215172.
- Kye BH, Kim HJ, Kim G, Yoo RN, Cho HM. The Effect of Biofeedback Therapy on Anorectal Function After the Reversal of Temporary Stoma When Administered During the Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients With Sphincter-Saving Surgery: The Interim Report of a Prospective Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3611. doi: 10.1097/MD.0000000000003611.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSVHCRC trial-01
- Colorectal disease (Altro identificatore: Catholic University)
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