Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott ESA Chagas Assay Post-Market Study (ESA)

8. januar 2014 opdateret af: Abbott Diagnostics Division
Undersøgelsen er udført for at imødekomme en FDA post-marketing forpligtelse til at indsamle og rapportere data om ydeevnen af ​​ESA Chagas assay. Mindst 50 donorprøver, der er FDA-licenseret ABBOTT PRISM Chagas gentagne gange reaktive (RR), vil blive testet med ABBOTT ESA Chagas-analysen. Derudover vil minimum 300 ABBOTT PRISM Chagas ikke-reaktive (NR) uidentificerede donorprøver blive testet med ABBOTT ESA Chagas-assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABBOTT ESA Chagas testning vil blive udført på minimum to bloddonorcentre. Testning vil blive udført ved hjælp af det FDA-licenserede ESA Chagas-assay og vil blive udført i overensstemmelse med ESA Chagas indlægsseddel. ABBOTT PRISM Chagas gentagne gange reaktive bloddonorprøver identificeret af amerikanske bloddonorcentre, som en del af den rutinemæssige bloddonationsproces, vil blive testet med den FDA-licenserede ESA Chagas. Prøver vil også blive testet med radioimmun udfældningsassay (RIPA) for antistof mod T. cruzi, en laboratorieudviklet test, og den FDA-licenserede ORTHO T. cruzi ELISA. Donorcentrene vil kontakte donorerne og anmode donoren om at vende tilbage for at udfylde et spørgeskema og give en opfølgningsprøve.

Derudover vil minimum 300 bloddonorprøver med ABBOTT PRISM Chagas ikke-reaktive resultater også blive testet med ESA Chagas. Disse prøver vil være uidentificerede, resterende prøver fra rutinemæssig donortest og ikke individuelt identificerbare. Prøver, der er positive eller ubestemte med ESA Chagas, testes yderligere med RIPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rosemont, Illinois, Forenede Stater, 60018
        • LifeSource
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • American Red Cross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PRISM Chagas gentagne gange reaktive donorprøver

Inklusionskriterier:

  • Bloddonorprøve dokumenteret som PRISM Chagas gentagne gange reaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Test af donorprøver med ESA Chagas
Test bloddonorprøver, der er ABBOTT PRISM Chagas gentagne gange reaktive med ESA Chagas. Donorer vil blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Enhed: Test af donorprøver med ESA Chagas
Donorer vil blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Andre navne:
  • ABBOTT ESA Chagas (ESA Chagas) assay
  • Listenummer: 8L34

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESA Chagas testning af amerikanske bloddonorprøver gentagne gange reaktive af ABBOTT PRISM Chagas
Tidsramme: Op til seks måneder
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESA-test af forudvalgte donorprøver, som ikke er reaktive af ABBOTT PRISM Chagas
Tidsramme: Op til seks måneder
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Stramer, Ph.D., American National Red Cross
  • Ledende efterforsker: Sharon Gordon, MS, MBA, MT, LifeSource

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (SKØN)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7B5-02-10P02-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner