Abbott ESA Chagas Assay Post-Market Study (ESA)

ABBOTT ESA Chagas -testaus suoritetaan vähintään kahdessa verenluovutuskeskuksessa. Testaus suoritetaan FDA:n lisensoimalla ESA Chagas -määrityksellä, ja se suoritetaan ESA Chagas -pakkausselosteen mukaisesti. ABBOTT PRISM Chagasin toistuvasti reaktiiviset verenluovuttajanäytteet, jotka Yhdysvaltain verenluovutuskeskukset tunnistavat osana rutiininomaista verenluovutusprosessia, testataan FDA:n lisensoidulla ESA Chagasilla. Näytteistä testataan myös T. cruzi -vasta-aineiden radioimmuunisaostusmäärityksellä (RIPA), joka on laboratoriossa kehitetty testi, ja FDA:n lisensoima ORTHO T. cruzi ELISA. Luovuttajakeskukset ottavat yhteyttä luovuttajiin ja pyytävät luovuttajaa palaamaan täyttämään kyselylomakkeen ja toimittamaan seurantanäytteen.

Lisäksi vähintään 300 verenluovuttajan näytettä, joiden tulokset ovat ABBOTT PRISM Chagas ei-reaktiivisia, testataan myös ESA Chagasilla. Nämä näytteet ovat tunnistamattomia, rutiininomaisista luovuttajatesteistä jääneitä näytteitä, eivätkä ne ole yksilöitävissä. Näytteitä, jotka ovat positiivisia tai määrittämättömiä ESA Chagasilla, testataan edelleen RIPA:lla.