Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование Abbott ESA Chagas Assay (ESA)

8 января 2014 г. обновлено: Abbott Diagnostics Division
Исследование проводится для выполнения пострыночных обязательств FDA по сбору и представлению данных о производительности анализа ESA Chagas. С помощью анализа ABBOTT ESA Chagas будут протестированы не менее 50 донорских образцов, имеющих повторно реактивный (RR) метод ABBOTT PRISM Chagas, лицензированный FDA. Кроме того, не менее 300 образцов ABBOTT PRISM Chagas нереактивных (NR) неидентифицированных доноров будут протестированы с помощью анализа ABBOTT ESA Chagas.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализы ABBOTT ESA Шагаса будут проводиться как минимум в двух центрах донорства крови. Тестирование будет проводиться с использованием анализа ESA Chagas, лицензированного FDA, и будет выполняться в соответствии с вкладышем в упаковку ESA Chagas. ABBOTT PRISM Chagas Образцы повторно реактивных доноров крови, выявленные центрами донорства крови США в рамках стандартного процесса донорства крови, будут тестироваться с помощью ESA Chagas, лицензированного FDA. Образцы также будут протестированы с помощью анализа радиоиммунной преципитации (RIPA) на антитела к T. cruzi, разработанного в лаборатории теста, и лицензированного FDA теста ORTHO T. cruzi ELISA. Донорские центры свяжутся с донорами и попросят донора вернуться, чтобы заполнить анкету и предоставить образец для последующего наблюдения.

Кроме того, не менее 300 образцов донорской крови с нереактивными результатами ABBOTT PRISM Chagas также будут протестированы с помощью ESA Chagas. Эти образцы будут неопознанными, оставшимися после обычного тестирования доноров и не поддающимися индивидуальной идентификации. Образцы, которые являются положительными или неопределенными с помощью ESA Chagas, будут дополнительно протестированы с помощью RIPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rosemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
        • LifeSource
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • American Red Cross

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Образцы повторно реактивных доноров PRISM Шагаса

Критерии включения:

  • Образец донорской крови задокументирован как неоднократно реактивный PRISM Шагаса.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Тестирование донорских образцов с помощью ESA Chagas
Протестируйте образцы донорской крови, которые ABBOTT PRISM Chagas неоднократно реагируют с ESA Chagas. Доноров попросят вернуться для последующего забора крови.
Устройство: Тестирование донорских образцов с помощью ESA Chagas
Доноров попросят вернуться для последующего забора крови.
Другие имена:
  • Анализ ABBOTT ESA Chagas (ESA Chagas)
  • Номер в списке: 8L34

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ESA Chagas Тестирование образцов донорской крови США, повторно реактивных, с помощью ABBOTT PRISM Chagas
Временное ограничение: До шести месяцев
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тестирование ESA предварительно отобранных донорских образцов на нереактивность с помощью ABBOTT PRISM Chagas
Временное ограничение: До шести месяцев
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diagnostics Division

Следователи

  • Главный следователь: Susan Stramer, Ph.D., American National Red Cross
  • Главный следователь: Sharon Gordon, MS, MBA, MT, LifeSource

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7B5-02-10P02-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться