Abbott ESA Chagas Assay Post-Market-Studie (ESA)

ABBOTT ESA Chagas-Tests werden in mindestens zwei Blutspendezentren durchgeführt. Die Tests werden unter Verwendung des von der FDA lizenzierten ESA-Chagas-Assays und in Übereinstimmung mit der ESA-Chagas-Packungsbeilage durchgeführt. ABBOTT PRISM Chagas wiederholt reaktive Blutspenderproben, die von US-Blutspendezentren als Teil des routinemäßigen Blutspendeprozesses identifiziert wurden, werden mit dem von der FDA lizenzierten ESA Chagas getestet. Die Proben werden auch mit dem Radioimmunpräzipitationsassay (RIPA) auf Antikörper gegen T. cruzi, einem im Labor entwickelten Test, und dem von der FDA lizenzierten ORTHO T. cruzi ELISA getestet. Die Spenderzentren werden sich mit den Spendern in Verbindung setzen und den Spender auffordern, zurückzukehren, um einen Fragebogen auszufüllen und eine Nachuntersuchungsprobe abzugeben.

Darüber hinaus werden mindestens 300 Blutspenderproben mit nichtreaktiven ABBOTT PRISM Chagas-Ergebnissen auch mit ESA Chagas getestet. Bei diesen Proben handelt es sich um nicht identifizierte, übrig gebliebene Proben aus routinemäßigen Spendertests, die nicht individuell identifizierbar sind. Proben, die mit ESA Chagas positiv oder unbestimmt sind, werden weiter mit RIPA getestet.