Abbott ESA Chagas Assay Post-Market Studie (ESA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování ABBOTT ESA Chagas bude provedeno minimálně ve dvou centrech pro dárcovství krve. Testování bude provedeno pomocí testu ESA Chagas licencovaného FDA a bude provedeno v souladu s příbalovou informací ESA Chagas. Vzorky ABBOTT PRISM Chagas opakovaně reaktivních dárců krve identifikované centry dárců krve v USA budou v rámci rutinního procesu dárcovství krve testovány pomocí ESA Chagas s licencí FDA. Vzorky budou také testovány radioimunitním precipitačním testem (RIPA) na protilátky proti T. cruzi, laboratorně vyvinutým testem, a testem ORTHO T. cruzi ELISA licencovaným FDA. Dárcovská centra kontaktují dárce a požádají dárce, aby se vrátil, aby vyplnil dotazník a poskytl kontrolní vzorek.
Kromě toho bude pomocí ESA Chagas také testováno minimálně 300 vzorků dárců krve s nereaktivními výsledky ABBOTT PRISM Chagas. Tyto vzorky budou neidentifikované, zbylé vzorky z rutinního testování dárců a nebudou jednotlivě identifikovatelné. Vzorky, které jsou pozitivní nebo neurčité na ESA Chagas, budou dále testovány pomocí RIPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Rosemont, Illinois, Spojené státy, 60018
- LifeSource
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- American Red Cross
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Opakovaně reaktivní dárcovské vzorky PRISM Chagas
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek dárce krve dokumentovaný jako PRISM Chagas opakovaně reaktivní
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Testování dárcovských vzorků pomocí ESA Chagas
Vyzkoušejte vzorky dárců krve, které jsou ABBOTT PRISM Chagas opakovaně reaktivní s ESA Chagas.
Dárci budou požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
|
Dárci budou požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test ESA Chagas na vzorcích amerických dárců krve opakovaně reaktivních od ABBOTT PRISM Chagas
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování ESA předvybraných dárcovských vzorků nereaktivních společností ABBOTT PRISM Chagas
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Stramer, Ph.D., American National Red Cross
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Gordon, MS, MBA, MT, LifeSource
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7B5-02-10P02-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .