Abbott ESA Chagas Assay Étude post-commercialisation (ESA)

Les tests ABBOTT ESA Chagas seront effectués dans au moins deux centres de collecte de sang. Les tests seront effectués à l'aide du test ESA Chagas sous licence FDA et seront effectués conformément à la notice d'emballage ESA Chagas. Les échantillons de donneurs de sang ABBOTT PRISM Chagas réactifs à plusieurs reprises identifiés par les centres de donneurs de sang américains, dans le cadre du processus de don de sang de routine, seront testés avec l'ESA Chagas sous licence de la FDA. Les échantillons seront également testés avec un test de précipitation radio-immune (RIPA) pour les anticorps anti-T. cruzi, un test développé en laboratoire, et l'ELISA ORTHO T. cruzi sous licence FDA. Les centres de donneurs contacteront les donneurs et leur demanderont de revenir pour remplir un questionnaire et fournir un échantillon de suivi.

De plus, un minimum de 300 échantillons de donneurs de sang avec des résultats non réactifs ABBOTT PRISM Chagas seront également testés avec ESA Chagas. Ces spécimens seront des spécimens non identifiés, des restes de tests de donneurs de routine et non identifiables individuellement. Les échantillons positifs ou indéterminés avec ESA Chagas seront testés plus avant avec RIPA.