Estudio posterior a la comercialización del ensayo Abbott ESA Chagas (ESA)

Las pruebas de ABBOTT ESA Chagas se realizarán en un mínimo de dos centros de donación de sangre. Las pruebas se realizarán utilizando el ensayo ESA Chagas con licencia de la FDA y se realizarán de acuerdo con el prospecto de ESA Chagas. ABBOTT PRISM Chagas muestras de donantes de sangre repetidamente reactivas identificadas por los centros de donación de sangre de EE. UU., como parte del proceso de donación de sangre de rutina, se analizarán con el ESA Chagas con licencia de la FDA. Las muestras también se analizarán con el ensayo de precipitación radioinmune (RIPA) para detectar anticuerpos contra T. cruzi, una prueba desarrollada en laboratorio, y el ELISA ORTHO T. cruzi con licencia de la FDA. Los centros de donantes se comunicarán con los donantes y les solicitarán que regresen para completar un cuestionario y proporcionar una muestra de seguimiento.

Además, un mínimo de 300 muestras de sangre de donantes con resultados no reactivos de ABBOTT PRISM Chagas también se analizarán con ESA Chagas. Estos especímenes serán especímenes sobrantes no identificados de las pruebas de rutina de los donantes y no serán identificables individualmente. Las muestras que sean positivas o indeterminadas con ESA Chagas se analizarán más con RIPA.