Abbott ESA Chagas Assay Post-Market Study (ESA)

Az ABBOTT ESA Chagas tesztet legalább két véradó központban végzik el. A tesztelést az FDA által engedélyezett ESA Chagas assay segítségével hajtják végre, és az ESA Chagas csomagtájékoztatójának megfelelően. Az Egyesült Államok véradó központjai által azonosított ABBOTT PRISM Chagas ismétlődően reaktív véradó mintákat a rutin véradási folyamat részeként az FDA által engedélyezett ESA Chagas-szal tesztelik. A mintákat radioimmun precipitációs vizsgálattal (RIPA) is megvizsgálják a T. cruzi elleni antitestek kimutatására, egy laboratóriumi teszttel, valamint az FDA által engedélyezett ORTHO T. cruzi ELISA-val. A donorközpontok felveszik a kapcsolatot a donorokkal, és felkérik a donort, hogy térjen vissza egy kérdőív kitöltésére és egy nyomon követési minta rendelkezésre bocsátására.

Ezenkívül legalább 300 olyan véradó mintát, amelyek ABBOTT PRISM Chagas nem reaktív eredményeket kaptak, szintén megvizsgálnak az ESA Chagas-szal. Ezek a minták azonosítatlanok, a rutin donorvizsgálatból visszamaradt minták, és nem azonosíthatók egyénileg. Az ESA Chagas-szal pozitív vagy határozatlan mintákat tovább vizsgáljuk RIPA-val.