Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abbott ESA Chagas Assay Post-Market-onderzoek (ESA)

8 januari 2014 bijgewerkt door: Abbott Diagnostics Division
De studie wordt uitgevoerd om te voldoen aan een post-market-toezegging van de FDA om gegevens over de prestaties van de ESA Chagas-test te verzamelen en te rapporteren. Een minimum van 50 donorspecimens die FDA-gelicentieerd zijn ABBOTT PRISM Chagas herhaaldelijk reactief (RR) zal worden getest met de ABBOTT ESA Chagas-assay. Bovendien zullen minimaal 300 ABBOTT PRISM Chagas niet-reactieve (NR) niet-geïdentificeerde donorspecimens worden getest met de ABBOTT ESA Chagas-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABBOTT ESA Chagas-testen worden uitgevoerd in minimaal twee bloeddonorcentra. Testen zullen worden uitgevoerd met behulp van de door de FDA goedgekeurde ESA Chagas-assay en zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ESA Chagas-bijsluiter. ABBOTT PRISM Chagas herhaaldelijk reactieve bloeddonorspecimens geïdentificeerd door Amerikaanse bloeddonorcentra, als onderdeel van het routinematige bloeddonatieproces, zullen worden getest met de door de FDA goedgekeurde ESA Chagas. Specimens zullen ook worden getest met radio-immune precipitatie-assay (RIPA) voor antilichamen tegen T. cruzi, een in het laboratorium ontwikkelde test, en de door de FDA goedgekeurde ORTHO T. cruzi ELISA. De donorcentra nemen contact op met de donoren en verzoeken de donor terug te komen om een ​​vragenlijst in te vullen en een vervolgmonster te verstrekken.

Daarnaast zullen minimaal 300 bloeddonorspecimens met ABBOTT PRISM Chagas niet-reactieve resultaten ook worden getest met ESA Chagas. Deze monsters zijn niet-geïdentificeerde, overgebleven monsters van routinematige donortesten en niet individueel identificeerbaar. Specimens die positief of onbepaald zijn met ESA Chagas zullen verder worden getest met RIPA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rosemont, Illinois, Verenigde Staten, 60018
        • LifeSource
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • American Red Cross

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PRISM Chagas Herhaaldelijk reactieve donorspecimens

Inclusiecriteria:

  • Bloeddonormonster gedocumenteerd als PRISM Chagas herhaaldelijk reactief

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Testen van donormonsters met ESA Chagas
Test bloeddonorspecimens die ABBOTT PRISM Chagas herhaaldelijk reactief zijn met ESA Chagas. Donoren zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Apparaat: Testen van donormonsters met ESA Chagas
Donoren zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Andere namen:
  • ABBOTT ESA Chagas (ESA Chagas)-test
  • Lijstnummer: 8L34

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ESA Chagas-testen van Amerikaanse bloeddonorspecimens die herhaaldelijk reactief zijn door ABBOTT PRISM Chagas
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ESA-testen van vooraf geselecteerde donorspecimens die niet reageren door ABBOTT PRISM Chagas
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Stramer, Ph.D., American National Red Cross
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Gordon, MS, MBA, MT, LifeSource

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7B5-02-10P02-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren