Abbott ESA Chagas Assay Post-Market Study (ESA)

ABBOTT ESA Chagas-testing vil bli utført ved minimum to blodgiversentre. Testing vil bli utført ved hjelp av den FDA-lisensierte ESA Chagas-analysen og vil bli utført i samsvar med pakningsvedlegget til ESA Chagas. ABBOTT PRISM Chagas gjentatte ganger reaktive blodgiverprøver identifisert av amerikanske blodgiversentre, som en del av den rutinemessige bloddonasjonsprosessen, vil bli testet med den FDA-lisensierte ESA Chagas. Prøver vil også bli testet med radioimmun utfellingsanalyse (RIPA) for antistoff mot T. cruzi, en laboratorieutviklet test, og den FDA-lisensierte ORTHO T. cruzi ELISA. Donorsentrene vil kontakte giverne og be giveren om å returnere for å fylle ut et spørreskjema og gi en oppfølgingsprøve.

I tillegg vil minimum 300 blodgiverprøver med ABBOTT PRISM Chagas ikke-reaktive resultater også bli testet med ESA Chagas. Disse prøvene vil være uidentifiserte, gjenværende prøver fra rutinemessig donortesting og ikke individuelt identifiserbare. Prøver som er positive eller ubestemte med ESA Chagas vil bli testet videre med RIPA.