Abbott ESA Chagas Assay Estudo pós-comercialização (ESA)

O teste ABBOTT ESA Chagas será realizado em no mínimo dois centros de doadores de sangue. O teste será realizado usando o ensaio ESA Chagas licenciado pela FDA e será realizado de acordo com o folheto informativo do ESA Chagas. As amostras de doadores de sangue repetidamente reativas do ABBOTT PRISM Chagas identificadas pelos centros de doadores de sangue dos EUA, como parte do processo de doação de sangue de rotina, serão testadas com o ESA Chagas licenciado pela FDA. As amostras também serão testadas com ensaio de precipitação radioimune (RIPA) para anticorpos contra T. cruzi, um teste desenvolvido em laboratório, e o ORTHO T. cruzi ELISA licenciado pela FDA. Os centros de doadores entrarão em contato com os doadores e solicitarão que o doador retorne para preencher um questionário e fornecer uma amostra de acompanhamento.

Além disso, um mínimo de 300 amostras de doadores de sangue com resultados não reativos ABBOTT PRISM Chagas também serão testados com ESA Chagas. Essas amostras serão amostras não identificadas, sobras de testes de doadores de rotina e não identificáveis ​​individualmente. As amostras que são positivas ou indeterminadas com ESA Chagas serão testadas posteriormente com RIPA.