Badanie Abbott ESA Chagas Assay po wprowadzeniu na rynek (ESA)

Test ABBOTT ESA Chagas zostanie przeprowadzony w co najmniej dwóch ośrodkach dawców krwi. Test zostanie przeprowadzony przy użyciu licencjonowanego przez FDA testu ESA Chagas i zostanie przeprowadzony zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania ESA Chagas. ABBOTT PRISM Chagas wielokrotnie reaktywne próbki dawców krwi, zidentyfikowane przez amerykańskie centra krwiodawstwa, w ramach rutynowego procesu oddawania krwi, zostaną przetestowane przy użyciu licencjonowanego przez FDA aparatu ESA Chagas. Próbki zostaną również przetestowane za pomocą testu wytrącania radioimmunologicznego (RIPA) na obecność przeciwciał przeciwko T. cruzi, testu opracowanego w laboratorium oraz licencjonowanego przez FDA testu ORTHO T. cruzi ELISA. Centra dawców skontaktują się z dawcami i poproszą dawcę o powrót w celu wypełnienia kwestionariusza i dostarczenia próbki kontrolnej.

Ponadto co najmniej 300 próbek krwi od dawców z niereaktywnymi wynikami testu ABBOTT PRISM Chagas zostanie również przebadanych za pomocą ESA Chagas. Próbki te będą niezidentyfikowanymi, pozostałymi próbkami z rutynowych badań dawców i nie będą możliwe do indywidualnej identyfikacji. Próbki, które dają wynik dodatni lub nieokreślony w teście ESA Chagas, będą dalej badane w teście RIPA.