Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tomatekstraheret lycopen på postprandial oxidation og inflammation hos sunde mænd og kvinder

21. december 2017 opdateret af: LycoRed Ltd.

Effekt af tomatekstraheret lycopen på postprandial oxidation og betændelse hos raske

Hypotesen for undersøgelsen er, at tomatekstraheret lycopen vil være i stand til at reducere postprandial oxidation og betændelse hos sunde mænd og kvinder sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af et fedtrigt måltid resulterer i et postprandialt (fed-state) respons karakteriseret ved hypertriglyceridæmi. Postprandial hypertriglyceridæmi øger oxidationen af ​​lavdensitetslipoproteiner (LDL) og øger blodkoncentrationerne af flere biomarkører for inflammation. Denne postprandiale lipæmi-inducerede oxidative stress-medierede reaktion på et fedtrigt måltid er blevet foreslået som en væsentlig bidragyder til patogenesen af ​​aterosklerose sammen med andre kroniske sygdomstilstande af diabetes og fedme. Indtagelse af fødevarer rige på antioxidantforbindelser giver en forsvarskilde til at komplimentere endogene forsvarssystemer for at beskytte mod oxidativ skade under prooxidanttilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder: 21 - 70 år begge inklusiv
  3. Forsøgsperson med kropsmasseindeks: 19- 25 kg/m2 begge inklusive
  4. Person med fastende serum LDL-kolesterol: ≥ 100 mg/dL og < 200 mg/dL
  5. Person med højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) < 1,0 mg/L
  6. Forsøgspersonen er villig til at tage tilskud én gang dagligt i 4 uger og gennemgå andre undersøgelsesrelaterede procedurer
  7. Emnet er ellers i et generelt godt helbred som bestemt af den primære investigator
  8. Forsøgspersonerne er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, inden de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der lider af overvægt defineret som BMI > 25 kg/m2
  2. Forsøgsperson, der aktivt taber sig (f.eks. er på diæt) eller forsøgspersoner med mere end 5 % ændring i kropsvægt inden for 1 måned før randomiseringsbesøget
  3. Person, der tager lipidændrende lægemiddelbehandling inden for seks uger før screening. Også udelukket er kosttilskud, der vides at have betydelige lipidændrende virkninger, såsom niacin, hvidløg, omega-3 fedtsyrer, rød gærrisekstrakt, phytostanoler/fytosteroler, opløselige fibre, chitosan og konjugeret linolsyre
  4. Forsøgspersoner, der bruger følgende medicin: systemiske kortikosteroider, orlistat, galdesyreharpikser, receptpligtige omega-3 fedtsyrer, cyklisk eller ikke-kontinuerlig hormonbehandling
  5. Forsøgspersoner, der bruger antioxidanter eller vitaminer inden for 6 uger før optagelse i undersøgelsen. For forsøgsperson, der bruger vitamintilskud, vil en 6 ugers udvaskning være påkrævet før inklusion i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at følge kostforskrifter fra screeningsbesøget til det sidste besøg
  7. Emner, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
  8. Personer med kendt allergi over for tomater, carotenoider eller E-vitamin
  9. Forsøgspersoner, der ryger (tidligere rygere er tilladt, hvis rygning er holdt op > 2 år før undersøgelsens inklusion)
  10. Forsøgspersoner, der har højt fastende serumtriglycerid
  11. Forsøgspersoner, der har diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  12. Forsøgspersoner, der har højt serum thyreoidea-stimulerende hormon
  13. Personer, der har aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse
  14. Forsøgspersoner, der har kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  15. Emner, der har højfølsomt C-reaktivt protein
  16. Kvinde forsøgspersoner med positiv graviditetstest
  17. Kvindepersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  18. Forsøgspersoner med kendt kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, bortset fra tilstande, der anses for klinisk ubetydelige af Principle Investigator eller Sub-investigator, eller læge på undersøgelsesstedet (f.eks. klinisk ubetydelige aterosklerotiske læsioner observeret ved billeddiagnostiske undersøgelser).
  19. Person med en anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom såsom svær forstoppelse, diarré, malabsorptiv sygdom, inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  20. Person med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen
  21. Person med en historie med fedmekirurgi
  22. Person med historie eller aktuel brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
  23. Forsøgsperson, der brugte et eller flere forsøgslægemidler 60 dage før screening
  24. Forsøgsperson, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg, mens det deltager i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blød gelkapsel uden testmateriale
EKSPERIMENTEL: Tomat ekstraheret lycopen
Bløde gelékopper til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postprandiale oxiderede LDL(OX-LDL) niveauer efter 2 ugers tilskud med tomatekstraheret lycopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
Efter to ugers tilskud vil evalueringen blive foretaget ved baseline, før måltidet med højt fedtindhold og i løbet af 6 timer efter måltidet.
Baseline og over 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postprandiale triglycerider, glucose, insulin og hsCRP niveauer efter 2 ugers tilskud med tomatekstraheret lycopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
Efter to ugers tilskud vil evalueringen blive foretaget ved baseline, før måltidet med højt fedtindhold og i løbet af 6 timer efter måltidet.
Baseline og over 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antioxidations- og anti-inflammationseffekter og serumlycopen-, phytofluen- og phytoenniveauer
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
Efter to ugers tilskud vil evalueringen blive foretaget ved baseline, før måltidet med højt fedtindhold og i løbet af 6 timer efter måltidet.
Baseline og over 6 timer
Antal bivirkninger registreret i tilskudsperioden, lycopen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uger
sikkerhedsmålinger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Zeltser, Prof', Tel Aviv Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (SKØN)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner