- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01665469
Effekt af tomatekstraheret lycopen på postprandial oxidation og inflammation hos sunde mænd og kvinder
21. december 2017 opdateret af: LycoRed Ltd.
Effekt af tomatekstraheret lycopen på postprandial oxidation og betændelse hos raske
Hypotesen for undersøgelsen er, at tomatekstraheret lycopen vil være i stand til at reducere postprandial oxidation og betændelse hos sunde mænd og kvinder sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af et fedtrigt måltid resulterer i et postprandialt (fed-state) respons karakteriseret ved hypertriglyceridæmi. Postprandial hypertriglyceridæmi øger oxidationen af lavdensitetslipoproteiner (LDL) og øger blodkoncentrationerne af flere biomarkører for inflammation.
Denne postprandiale lipæmi-inducerede oxidative stress-medierede reaktion på et fedtrigt måltid er blevet foreslået som en væsentlig bidragyder til patogenesen af aterosklerose sammen med andre kroniske sygdomstilstande af diabetes og fedme.
Indtagelse af fødevarer rige på antioxidantforbindelser giver en forsvarskilde til at komplimentere endogene forsvarssystemer for at beskytte mod oxidativ skade under prooxidanttilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder: 21 - 70 år begge inklusiv
- Forsøgsperson med kropsmasseindeks: 19- 25 kg/m2 begge inklusive
- Person med fastende serum LDL-kolesterol: ≥ 100 mg/dL og < 200 mg/dL
- Person med højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) < 1,0 mg/L
- Forsøgspersonen er villig til at tage tilskud én gang dagligt i 4 uger og gennemgå andre undersøgelsesrelaterede procedurer
- Emnet er ellers i et generelt godt helbred som bestemt af den primære investigator
- Forsøgspersonerne er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, inden de deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af overvægt defineret som BMI > 25 kg/m2
- Forsøgsperson, der aktivt taber sig (f.eks. er på diæt) eller forsøgspersoner med mere end 5 % ændring i kropsvægt inden for 1 måned før randomiseringsbesøget
- Person, der tager lipidændrende lægemiddelbehandling inden for seks uger før screening. Også udelukket er kosttilskud, der vides at have betydelige lipidændrende virkninger, såsom niacin, hvidløg, omega-3 fedtsyrer, rød gærrisekstrakt, phytostanoler/fytosteroler, opløselige fibre, chitosan og konjugeret linolsyre
- Forsøgspersoner, der bruger følgende medicin: systemiske kortikosteroider, orlistat, galdesyreharpikser, receptpligtige omega-3 fedtsyrer, cyklisk eller ikke-kontinuerlig hormonbehandling
- Forsøgspersoner, der bruger antioxidanter eller vitaminer inden for 6 uger før optagelse i undersøgelsen. For forsøgsperson, der bruger vitamintilskud, vil en 6 ugers udvaskning være påkrævet før inklusion i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at følge kostforskrifter fra screeningsbesøget til det sidste besøg
- Emner, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
- Personer med kendt allergi over for tomater, carotenoider eller E-vitamin
- Forsøgspersoner, der ryger (tidligere rygere er tilladt, hvis rygning er holdt op > 2 år før undersøgelsens inklusion)
- Forsøgspersoner, der har højt fastende serumtriglycerid
- Forsøgspersoner, der har diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Forsøgspersoner, der har højt serum thyreoidea-stimulerende hormon
- Personer, der har aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse
- Forsøgspersoner, der har kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Emner, der har højfølsomt C-reaktivt protein
- Kvinde forsøgspersoner med positiv graviditetstest
- Kvindepersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med kendt kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, bortset fra tilstande, der anses for klinisk ubetydelige af Principle Investigator eller Sub-investigator, eller læge på undersøgelsesstedet (f.eks. klinisk ubetydelige aterosklerotiske læsioner observeret ved billeddiagnostiske undersøgelser).
- Person med en anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom såsom svær forstoppelse, diarré, malabsorptiv sygdom, inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
- Person med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen
- Person med en historie med fedmekirurgi
- Person med historie eller aktuel brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
- Forsøgsperson, der brugte et eller flere forsøgslægemidler 60 dage før screening
- Forsøgsperson, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg, mens det deltager i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blød gelkapsel uden testmateriale
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Tomat ekstraheret lycopen
Bløde gelékopper til oral brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postprandiale oxiderede LDL(OX-LDL) niveauer efter 2 ugers tilskud med tomatekstraheret lycopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
|
Efter to ugers tilskud vil evalueringen blive foretaget ved baseline, før måltidet med højt fedtindhold og i løbet af 6 timer efter måltidet.
|
Baseline og over 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postprandiale triglycerider, glucose, insulin og hsCRP niveauer efter 2 ugers tilskud med tomatekstraheret lycopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
|
Efter to ugers tilskud vil evalueringen blive foretaget ved baseline, før måltidet med højt fedtindhold og i løbet af 6 timer efter måltidet.
|
Baseline og over 6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem antioxidations- og anti-inflammationseffekter og serumlycopen-, phytofluen- og phytoenniveauer
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
|
Efter to ugers tilskud vil evalueringen blive foretaget ved baseline, før måltidet med højt fedtindhold og i løbet af 6 timer efter måltidet.
|
Baseline og over 6 timer
|
|
Antal bivirkninger registreret i tilskudsperioden, lycopen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uger
|
sikkerhedsmålinger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Zeltser, Prof', Tel Aviv Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2012
Først opslået (SKØN)
15. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lyc-2012-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .