此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

番茄提取的番茄红素对健康体重男性和女性餐后氧化和炎症的影响

2017年12月21日 更新者:LycoRed Ltd.

番茄提取的番茄红素对健康人餐后氧化和炎症的影响

该研究的假设是,与安慰剂相比,从番茄中提取的番茄红素能够减少健康体重男性和女性的餐后氧化和炎症。

研究概览

详细说明

高脂肪膳食的消耗导致以高甘油三酯血症为特征的餐后(进食状态)反应。餐后高甘油三酯血症会增加低密度脂蛋白 (LDL) 的氧化,并增加几种炎症生物标志物的血液浓度。 这种餐后脂血症诱导的氧化应激介导的对高脂肪膳食的反应被认为是动脉粥样硬化以及糖尿病和肥胖等其他慢性疾病的发病机制的主要原因。 食用富含抗氧化化合物的食物提供了一种防御来源,可以补充内源性防御系统,以防止促氧化条件下的氧化损伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 年龄:21 - 70 岁(含)
  3. 体重指数受试者:19- 25 kg/m2(含)
  4. 受试者空腹血清低密度脂蛋白胆固醇:≥ 100 mg/dL 且 < 200 mg/dL
  5. 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) < 1.0 mg/L 的受试者
  6. 受试者愿意每天服用一次补充剂,持续 4 周,并接受其他与研究相关的程序
  7. 受试者总体健康状况良好,由主要研究者确定
  8. 受试者在加入研究前愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 超重定义为 BMI > 25 kg/m2 的受试者
  2. 正在积极减肥(例如节食)的受试者或随机访视前 1 个月内体重变化超过 5% 的受试者
  3. 受试者在筛选前六周内接受过调脂药物治疗。 还排除了已知具有显着脂质改变作用的补充剂,例如烟酸、大蒜、omega-3 脂肪酸、红曲米提取物、植物甾烷醇/植物甾醇、可溶性纤维、壳聚糖和共轭亚油酸
  4. 使用以下药物的受试者:全身性皮质类固醇、奥利司他、胆汁酸树脂、处方 omega-3 脂肪酸、周期性或非连续性激素治疗
  5. 在纳入研究前 6 周内使用抗氧化剂或维生素的受试者。 对于使用维生素补充剂的受试者,在纳入研究之前需要进行 6 周的清洗。
  6. 从筛选访视到最终访视期间无法遵循饮食规定的受试者
  7. 接受任何特殊饮食的受试者,包括但不限于液体、高蛋白或低蛋白、生食、素食或严格素食等。
  8. 已知对番茄、类胡萝卜素或维生素 E 过敏的受试者
  9. 吸烟的受试者(如果在研究纳入前戒烟 > 2 年,则允许过去吸烟者)
  10. 空腹血清甘油三酯高的受试者
  11. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的受试者
  12. 具有高血清促甲状腺激素的受试者
  13. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 3 倍的受试者
  14. 肌酐≥ 1.5 mg/dl 的受试者
  15. 具有高敏C反应蛋白的受试者
  16. 妊娠试验阳性的女性受试者
  17. 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
  18. 患有已知心血管疾病或中风的受试者,但被主要研究者或副研究者或研究现场医师认为临床上无关紧要的情况除外(例如 通过影像学研究观察到的临床上无关紧要的动脉粥样硬化病变)。
  19. 受试者有严重胃肠道疾病史,如严重便秘、腹泻、吸收不良、炎症性肠病(如 克罗恩病、溃疡性结肠炎)
  20. 具有严重精神疾病史的受试者,研究者认为这会干扰最佳参与研究
  21. 有减肥手术史的受试者
  22. 有历史或目前使用非法或“娱乐性”药物的受试者
  23. 在筛选前 60 天使用过任何研究药物的受试者
  24. 在参加本试验的同时参加任何其他临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
无试品软胶囊
实验性的:番茄提取的番茄红素
口服软凝胶杯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充番茄提取的番茄红素 2 周后餐后氧化低密度脂蛋白 (OX-LDL) 水平降低
大体时间:基线和超过 6 小时
补充两周后,将在基线、高脂肪餐前和餐后 6 小时内进行评估。
基线和超过 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充番茄提取的番茄红素 2 周后餐后甘油三酯、葡萄糖、胰岛素和 hsCRP 水平降低
大体时间:基线和超过 6 小时
补充两周后,将在基线、高脂肪餐前和餐后 6 小时内进行评估。
基线和超过 6 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗氧化和抗炎作用与血清番茄红素、植物氟烯和八氢番茄红素水平的相关性
大体时间:基线和超过 6 小时
补充两周后,将在基线、高脂肪餐前和餐后 6 小时内进行评估。
基线和超过 6 小时
补充期间记录​​的不良事件数量,番茄红素与安慰剂相比
大体时间:2周
安全测量
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Zeltser, Prof'、Tel Aviv Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月21日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅