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健康体重の男女における食後の酸化と炎症に対するトマト抽出リコピンの効果

2017年12月21日 更新者:LycoRed Ltd.

健康な人の食後の酸化と炎症に対するトマト抽出リコピンの効果

この研究の仮説は、トマト抽出リコピンは、プラセボと比較した場合、健康な体重の男性と女性の食後の酸化と炎症を減少させることができるというものです.

調査の概要

詳細な説明

高脂肪食を摂取すると、高トリグリセリド血症を特徴とする食後 (摂食状態) の反応が起こります。食後の高トリグリセリド血症は、低密度リポタンパク質 (LDL) の酸化を増加させ、炎症のいくつかのバイオマーカーの血中濃度を増加させます。 高脂肪食に対するこの食後の高脂血症誘発酸化ストレス媒介反応は、糖尿病および肥満の他の慢性疾患状態とともに、アテローム性動脈硬化症の病因の主要な原因として示唆されています。 抗酸化化合物が豊富な食品の消費は、酸化促進状態での酸化損傷から保護する内因性防御システムを補完する防御源を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 年齢:21~70歳
  3. 体格指数:19~25kg/m2以上の被験者
  4. -空腹時血清LDLコレステロールの対象:≥100 mg / dLおよび<200 mg / dL
  5. -高感度C反応性タンパク質(hsCRP)<1.0 mg / Lの被験者
  6. -被験者はサプリメントを1日1回4週間摂取し、他の研究関連の手順を喜んで受けます
  7. 被験者はそうでなければ、主任研究者によって決定されたように、一般的に健康です
  8. -被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに喜んで署名します

除外基準:

  1. -BMI > 25 kg/m2 として定義される過体重に苦しんでいる被験者
  2. -積極的に体重を減らしている被験者(例:ダイエット中)または無作為化訪問前の1か月以内に体重が5%以上変化した被験者
  3. -スクリーニング前の6週間以内に脂質を変化させる薬物療法を受けている被験者。 また、ナイアシン、ニンニク、オメガ-3脂肪酸、紅麹米エキス、フィトスタノール/フィトステロール、可溶性繊維、キトサン、共役リノール酸など、脂質を変化させる効果があることが知られているサプリメントも除外されています。
  4. -次の薬を使用している被験者:全身性コルチコステロイド、オルリスタット、胆汁酸樹脂、処方オメガ3脂肪酸、周期的または非連続的なホルモン療法
  5. -研究に含める前の6週間以内に抗酸化剤またはビタミンを使用する被験者。 ビタミン補給を使用している被験者の場合、研究に含める前に6週間のウォッシュアウトが必要です。
  6. -スクリーニング訪問から最終訪問まで食事制限に従うことができない被験者
  7. -液体、高タンパク質または低タンパク質、ローフード、ベジタリアンまたはビーガンなどを含むがこれらに限定されない特別な食事をしている被験者。
  8. -トマト、カロテノイド、またはビタミンEに対する既知のアレルギーのある被験者
  9. -喫煙する被験者(喫煙が中止された場合、過去の喫煙者は許可されます>研究に含める2年以上前)
  10. -空腹時血清トリグリセリドが高い被験者
  11. -1型または2型糖尿病と診断されている被験者
  12. -血清甲状腺刺激ホルモンが高い被験者
  13. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)が通常の上限の3倍を超える被験者
  14. -クレアチニンが1.5 mg / dl以上の被験者
  15. 高感度C反応性タンパクを有する被験者
  16. 妊娠検査陽性の女性被験者
  17. -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者
  18. -既知の心血管疾患または脳卒中の被験者。 ただし、治験責任医師または治験分担医師によって臨床的に重要でないと見なされる状態を除きます。 画像検査で観察された臨床的に重要でないアテローム性動脈硬化病変)。
  19. -重度の便秘、下痢、吸収不良疾患、炎症性腸疾患などの重大な胃腸疾患の病歴のある被験者(例: クローン病、潰瘍性大腸炎)
  20. -調査員の意見では、研究への最適な参加を妨げる重度の精神疾患の病歴を持つ被験者
  21. 肥満手術歴のある方
  22. -違法または「レクリエーショナル」ドラッグの履歴または現在の使用がある被験者
  23. -スクリーニングの60日前に治験薬を使用した被験者
  24. -この試験に参加している間、他の臨床試験に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
試験物質なしのソフトジェルカプセル
実験的:トマト抽出リコピン
口腔用ソフトジェルカップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トマト抽出リコピンを2週間補給した後の食後の酸化LDL(OX-LDL)レベルの低下
時間枠:ベースラインおよび 6 時間以上
2週間の補給後、評価はベースライン、高脂肪食の前、および食事の6時間後に行われます.
ベースラインおよび 6 時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トマト抽出リコピンを2週間補給した後の食後のトリグリセリド、グルコース、インスリン、およびhsCRPレベルの低下
時間枠:ベースラインおよび 6 時間以上
2週間の補給後、評価はベースライン、高脂肪食の前、および食事の6時間後に行われます.
ベースラインおよび 6 時間以上

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化および抗炎症効果と血清リコピン、フィトフルエンおよびフィトエンレベルとの相関
時間枠:ベースラインおよび 6 時間以上
2週間の補給後、評価はベースライン、高脂肪食の前、および食事の6時間後に行われます.
ベースラインおよび 6 時間以上
補給期間中に記録された有害事象の数、プラセボと比較したリコピン
時間枠:2週間
安全測定
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Zeltser, Prof'、Tel Aviv Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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