Wpływ likopenu ekstrahowanego z pomidorów na poposiłkowe utlenianie i stan zapalny u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta
2. Wiek: 21 - 70 lat włącznie
3. Osobnik ze wskaźnikiem masy ciała: 19-25 kg/m2 włącznie
4. Pacjent ze stężeniem cholesterolu LDL w surowicy na czczo: ≥ 100 mg/dl i < 200 mg/dl
5. Pacjent z białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP) < 1,0 mg/l
6. Pacjent wyraża chęć przyjmowania suplementu raz dziennie przez 4 tygodnie oraz poddania się innym procedurom związanym z badaniem
7. Poza tym podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
8. Pacjenci chcą podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nadwagą definiowaną jako BMI > 25 kg/m2
2. Pacjenci, którzy aktywnie tracą na wadze (np. są na diecie) lub pacjenci, u których zmiana masy ciała przekracza 5% w ciągu 1 miesiąca przed wizytą randomizacyjną
3. Pacjent przyjmujący terapię lekami zmieniającymi lipidy w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym. Wykluczone są również suplementy, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na zmiany lipidów, takie jak niacyna, czosnek, kwasy tłuszczowe omega-3, ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego, fitostanole / fitosterole, błonnik rozpuszczalny, chitozan i sprzężony kwas linolowy
4. Pacjenci stosujący następujące leki: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, orlistat, żywice kwasów żółciowych, kwasy tłuszczowe omega-3 na receptę, cykliczna lub nieciągła terapia hormonalna
5. Osoby, które stosowały przeciwutleniacze lub witaminy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku pacjentów stosujących suplementację witaminową wymagane będzie 6-tygodniowe wypłukiwanie przed włączeniem do badania.
6. Osoby, które nie będą w stanie przestrzegać zaleceń dietetycznych od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej
7. Osoby przestrzegające jakiejkolwiek specjalnej diety, w tym między innymi płynnej, wysoko lub niskobiałkowej, surowej żywności, wegetariańskiej lub wegańskiej itp.
8. Osoby ze znaną alergią na pomidory, karotenoidy lub witaminę E
9. Pacjenci, którzy palą (byli palacze są dopuszczeni, jeśli zaprzestali palenia > 2 lata przed włączeniem do badania)
10. Osoby, które mają wysoki poziom trójglicerydów w surowicy na czczo
11. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2
12. Osoby z wysokim stężeniem hormonu tyreotropowego w surowicy
13. Pacjenci z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
14. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥ 1,5 mg/dl
15. Osoby, które mają białko C-reaktywne o wysokiej czułości
16. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
17. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
18. Osoby ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową lub udarem mózgu, z wyjątkiem stanów uznanych przez głównego badacza lub badacza pomocniczego lub lekarza ośrodka za klinicznie nieistotne (np. klinicznie nieistotne zmiany miażdżycowe obserwowane w badaniach obrazowych).
19. Pacjent z historią poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak ciężkie zaparcia, biegunka, choroba złego wchłaniania, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
20. Osoba z wywiadem ciężkich chorób psychicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu
21. Pacjent z historią chirurgii bariatrycznej
22. Osoba z historią lub obecnym używaniem narkotyków lub „rekreacyjnych” narkotyków
23. Pacjent, który stosował jakiekolwiek badane leki 60 dni przed badaniem przesiewowym
24. Uczestnik, który bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu