Tomaatilla uutetun lykopeenin vaikutus aterian jälkeiseen hapettumiseen ja tulehdukseen tervepainoisilla miehillä ja naisilla
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: LycoRed Ltd.
Tomaatilla uutetun lykopeenin vaikutus aterian jälkeiseen hapettumiseen ja tulehdukseen terveenä
Tutkimuksen hypoteesi on, että tomaateilla uutettu lykopeeni pystyy vähentämään aterian jälkeistä hapettumista ja tulehdusta tervepainoisilla miehillä ja naisilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsasrasvaisen aterian nauttiminen johtaa aterian jälkeiseen (syömistila) vasteeseen, jolle on ominaista hypertriglyseridemia. Aterian jälkeinen hypertriglyseridemia lisää matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hapettumista ja lisää useiden tulehduksen biomarkkerien pitoisuuksia veressä.
Tämän aterian jälkeisen lipemian aiheuttaman oksidatiivisen stressin välittämän vasteen runsasrasvaiseen ateriaan on ehdotettu olevan merkittävä tekijä ateroskleroosin patogeneesissä muiden kroonisten sairaustilojen, kuten diabeteksen ja liikalihavuuden, ohella.
Runsaasti antioksidanttisia yhdisteitä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen tarjoaa puolustuslähteen täydentämään endogeenisiä puolustusjärjestelmiä suojaamaan oksidatiivisilta vaurioilta prooksidanttiolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä: 21-70 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Kohde, jonka painoindeksi: 19-25 kg/m2 molemmat mukaan lukien
- Kohde, jonka seerumin LDL-kolesteroli paasto: ≥ 100 mg/dl ja < 200 mg/dl
- Kohde, jolla on erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) < 1,0 mg/l
- Tutkittava on valmis ottamaan lisäravintoa kerran päivässä 4 viikon ajan ja käymään läpi muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kohde on muuten yleisesti hyvässä kunnossa päätutkijan määrittämänä
- Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ylipainosta kärsivät henkilöt, joiden BMI on > 25 kg/m2
- Koehenkilö, joka laihduttaa aktiivisesti (esim. on dieetillä) tai henkilö, jonka paino on muuttunut enemmän kuin 5 % kuukauden sisällä ennen satunnaistamiskäyntiä
- Potilas, joka saa lipidejä muuttavaa lääkehoitoa kuuden viikon sisällä ennen seulontaa. Suljetaan myös lisäravinteet, joilla tiedetään olevan merkittäviä lipidejä muuttavia vaikutuksia, kuten niasiini, valkosipuli, omega-3-rasvahapot, punainen hiiva-riisiuute, fytostanolit/fytosterolit, liukoinen kuitu, kitosaani ja konjugoitu linolihappo
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: systeemiset kortikosteroidit, orlistaatti, sappihappohartsit, reseptimääräiset omega-3-rasvahapot, syklinen tai ei-jatkuva hormonihoito
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antioksidantteja tai vitamiineja 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Vitamiinilisää käyttäviltä koehenkilöiltä vaaditaan 6 viikon pesu ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa ruokavaliorajoituksia seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin
- Koehenkilöt, jotka noudattavat mitä tahansa erityisruokavaliota, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nestemäinen, runsaasti tai vähän proteiinia sisältävä, raakaruoka, kasvissyöjä tai vegaani jne.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tomaateille, karotenoideille tai E-vitamiinille
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat (aiemmin tupakoineet ovat sallittuja, jos tupakointi lopetettiin > 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista)
- Potilaat, joilla on korkea paastoseerumin triglyseridi
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on korkea seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on > 3 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joiden kreatiniini on ≥ 1,5 mg/dl
- Koehenkilöt, joilla on erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
- Naiset, joilla oli positiivinen raskaustesti
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai aivohalvaus, paitsi tilat, jotka päätutkija tai osatutkija tai tutkimuspaikan lääkäri (esim. kuvantamistutkimuksissa havaitut kliinisesti merkityksettömät ateroskleroottiset leesiot).
- Potilas, jolla on ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten vaikea ummetus, ripuli, imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Kohde, jolla on ollut vaikea psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Aihe, jolla on ollut bariatrista kirurgiaa
- Aihe, jolla on historiaa tai nykyistä laittomien tai "virkistystarkoituksiin tarkoitettujen" huumeiden käyttöä
- Kohde, joka käytti mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 60 päivää ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Pehmeä geelikapseli ilman testimateriaalia
|
|
|
KOKEELLISTA: Tomaatilla uutettua lykopeenia
Pehmeät geelikupit suun kautta käytettäväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisten hapettuneiden LDL (OX-LDL) -tasojen aleneminen 2 viikon lisäyksen jälkeen tomaateilla uutetulla lykopeenilla
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 6 tuntia
|
Kahden viikon lisäravinteen jälkeen arviointi tehdään lähtötilanteessa, ennen rasvaista ateriaa ja 6 tunnin ajan aterian jälkeen.
|
Perustaso ja yli 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisten triglyseridien, glukoosi-, insuliini- ja hsCRP-tasojen aleneminen 2 viikon lisäyksen jälkeen tomaatilla uutetulla lykopeenilla
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 6 tuntia
|
Kahden viikon lisäravinteen jälkeen arviointi tehdään lähtötilanteessa, ennen rasvaista ateriaa ja 6 tunnin ajan aterian jälkeen.
|
Perustaso ja yli 6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio hapettumista ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten ja seerumin lykopeeni-, fytoflueeni- ja fytoeenitasojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 6 tuntia
|
Kahden viikon lisäravinteen jälkeen arviointi tehdään lähtötilanteessa, ennen rasvaista ateriaa ja 6 tunnin ajan aterian jälkeen.
|
Perustaso ja yli 6 tuntia
|
|
Lisäravinteen aikana kirjattujen haittatapahtumien määrä, lykopeeni verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
turvallisuusmittaukset
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Zeltser, Prof', Tel Aviv Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lyc-2012-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .