Effetto del licopene estratto dal pomodoro sull'ossidazione postprandiale e sull'infiammazione in uomini e donne di peso sano

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina
2. Età: 21 - 70 anni entrambi inclusi
3. Soggetto con indice di massa corporea: 19-25 kg/m2 entrambi inclusi
4. Soggetto con colesterolo LDL sierico a digiuno: ≥ 100 mg/dL e < 200 mg/dL
5. Soggetto con proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) < 1,0 mg/L
6. Il soggetto è disposto a prendere il supplemento una volta al giorno per 4 settimane e sottoporsi ad altre procedure correlate allo studio
7. Il soggetto è altrimenti in buona salute generale come stabilito dal ricercatore principale
8. I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato prima di unirsi allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti affetti da sovrappeso definito come BMI > 25 kg/m2
2. Soggetti che stanno attivamente perdendo peso (ad es. sono a dieta) o soggetti con una variazione del peso corporeo superiore al 5% entro 1 mese prima della visita di randomizzazione
3. Soggetto che assume una terapia farmacologica che altera i lipidi entro sei settimane prima dello screening. Sono esclusi anche gli integratori noti per avere significativi effetti di alterazione dei lipidi, come niacina, aglio, acidi grassi omega-3, estratto di riso rosso fermentato, fitostanoli/fitosteroli, fibra solubile, chitosano e acido linoleico coniugato
4. Soggetti che utilizzano i seguenti farmaci: corticosteroidi sistemici, orlistat, resine degli acidi biliari, acidi grassi omega-3 prescritti, terapia ormonale ciclica o non continua
5. Soggetti che usano agenti antiossidanti o vitamine entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio. Per i soggetti che utilizzano integratori vitaminici sarà richiesto un lavaggio di 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
6. Soggetti che non saranno in grado di seguire le prescrizioni dietetiche dalla visita di screening fino alla visita finale
7. Soggetti che seguono una dieta speciale inclusi, ma non limitati a liquidi, ad alto o basso contenuto proteico, cibi crudi, vegetariani o vegani, ecc.
8. Soggetti con allergia nota al pomodoro, ai carotenoidi o alla vitamina E
9. Soggetti che fumano (i fumatori precedenti sono ammessi se hanno smesso di fumare > 2 anni prima dell'inclusione nello studio)
10. Soggetti con trigliceridi sierici a digiuno elevati
11. Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
12. Soggetti con alti livelli sierici di ormone stimolante la tiroide
13. Soggetti con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
14. Soggetti con creatinina ≥ 1,5 mg/dl
15. Soggetti con proteina C-reattiva ad alta sensibilità
16. Soggetti donna con test di gravidanza positivo
17. Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
18. Soggetti con malattie cardiovascolari note o ictus, ad eccezione delle condizioni ritenute clinicamente insignificanti dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario o dal medico del centro dello studio (ad es. lesioni aterosclerotiche clinicamente non significative osservate mediante studi di imaging).
19. Soggetto con anamnesi di malattia gastrointestinale significativa come stitichezza grave, diarrea, malattia da malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
20. - Soggetto con anamnesi di grave malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione ottimale allo studio
21. Soggetto con anamnesi di chirurgia bariatrica
22. Soggetto con storia o uso attuale di droghe illegali o "ricreative".
23. Soggetto che ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali 60 giorni prima dello screening
24. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione