Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tomatekstrahert lykopen på postprandial oksidasjon og betennelse hos sunne menn og kvinner

21. desember 2017 oppdatert av: LycoRed Ltd.

Effekt av tomatekstrahert lykopen på postprandial oksidasjon og betennelse hos friske

Hypotesen til studien er at tomatekstrahert lykopen vil være i stand til å redusere postprandial oksidasjon og betennelse hos menn og kvinner med sunn vekt sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inntak av et fettrikt måltid resulterer i en postprandial (fed-state) respons preget av hypertriglyseridemi. Postprandial hypertriglyseridemi øker oksidasjonen av lavdensitetslipoproteiner (LDL) og øker blodkonsentrasjonen av flere biomarkører for betennelse. Denne postprandiale lipemi-induserte oksidativt stress-medierte responsen på et fettrikt måltid har blitt foreslått som en viktig bidragsyter til patogenesen av aterosklerose sammen med andre kroniske sykdomstilstander av diabetes og fedme. Inntak av mat rik på antioksidantforbindelser gir en forsvarskilde for å komplimentere endogene forsvarssystemer for å beskytte mot oksidativ skade under prooksidanttilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder: 21 - 70 år, begge inkludert
  3. Person med kroppsmasseindeks: 19- 25 kg/m2 begge inkludert
  4. Person med fastende serum LDL-kolesterol: ≥ 100 mg/dL og < 200 mg/dL
  5. Person med høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) < 1,0 mg/L
  6. Forsøkspersonen er villig til å ta tilskudd én gang daglig i 4 uker og gjennomgå andre studierelaterte prosedyrer
  7. Forsøket er ellers ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren
  8. Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema før de blir med i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som lider av overvekt definert som BMI > 25 kg/m2
  2. Personer som aktivt går ned i vekt (f.eks. er på diett) eller personer med mer enn 5 % endring i kroppsvekt innen 1 måned før randomiseringsbesøket
  3. Person som tar lipid-endrende medikamentbehandling innen seks uker før screening. Også ekskludert er kosttilskudd som er kjent for å ha betydelige lipidsandrende effekter, som niacin, hvitløk, omega-3-fettsyrer, rød gjærrisekstrakt, fytostanoler/fytosteroler, løselig fiber, kitosan og konjugert linolsyre
  4. Personer som bruker følgende medisiner: systemiske kortikosteroider, orlistat, gallesyreharpikser, reseptbelagte omega-3-fettsyrer, syklisk eller ikke-kontinuerlig hormonbehandling
  5. Forsøkspersoner som bruker antioksidantmidler eller vitaminer innen 6 uker før inkludering i studien. For forsøksperson som bruker vitamintilskudd, vil en 6 ukers utvasking være nødvendig før inkludering i studien.
  6. Forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å følge kostholdsforskrifter fra screeningbesøket til og med siste besøk
  7. Emner som følger en spesiell diett, inkludert, men ikke begrenset til, flytende, høyt eller lite protein, rå mat, vegetarisk eller vegansk, etc.
  8. Personer med kjent allergi mot tomat, karotenoider eller vitamin E
  9. Forsøkspersoner som røyker (tidligere røykere er tillatt hvis røyking ble sluttet > 2 år før studieinkludering)
  10. Personer som har høyt fastende serumtriglyserid
  11. Personer som har diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  12. Personer som har høyt serum skjoldbrusk-stimulerende hormon
  13. Personer som har aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  14. Personer som har kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  15. Personer som har høysensitivt C-reaktivt protein
  16. Kvinne forsøkspersoner med positiv graviditetstest
  17. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  18. Personer med kjent kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag, bortsett fra tilstander som anses som klinisk ubetydelige av prinsipaletterforsker eller underforsker, eller lege på studiestedet (f.eks. klinisk ubetydelige aterosklerotiske lesjoner observert ved bildeundersøkelser).
  19. Person med en historie med betydelig gastrointestinal sykdom som alvorlig forstoppelse, diaré, malabsorptiv sykdom, inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  20. Person med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien
  21. Person med historie med fedmekirurgi
  22. Person med historie eller nåværende bruk av ulovlige eller "rekreasjons" rusmidler
  23. Forsøksperson som brukte undersøkelsesmedisin(er) 60 dager før screening
  24. Personer som deltar i andre kliniske studier mens de deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Myk gelkapsel uten testmateriale
EKSPERIMENTELL: Tomatekstrahert lykopen
Myke gelkopper for oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av postprandiale oksidert LDL(OX-LDL) nivåer etter 2 ukers tilskudd med tomatekstrahert lykopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
Etter to uker med tilskudd vil evalueringen gjøres ved baseline, før måltidet med høyt fettinnhold og i løpet av 6 timer etter måltidet.
Baseline og over 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av postprandiale triglyserider, glukose, insulin og hsCRP-nivåer etter 2 ukers tilskudd med tomatekstrahert lykopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
Etter to uker med tilskudd vil evalueringen gjøres ved baseline, før måltidet med høyt fettinnhold og i løpet av 6 timer etter måltidet.
Baseline og over 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antioksidasjons- og anti-inflammasjonseffekter og serumlykopen, fytofluen og fytoennivåer
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
Etter to uker med tilskudd vil evalueringen gjøres ved baseline, før måltidet med høyt fettinnhold og i løpet av 6 timer etter måltidet.
Baseline og over 6 timer
Antall uønskede hendelser registrert under tilskuddsperioden, lykopen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uker
sikkerhetsmålinger
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Zeltser, Prof', Tel Aviv Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere