- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665469
Effekt av tomatekstrahert lykopen på postprandial oksidasjon og betennelse hos sunne menn og kvinner
21. desember 2017 oppdatert av: LycoRed Ltd.
Effekt av tomatekstrahert lykopen på postprandial oksidasjon og betennelse hos friske
Hypotesen til studien er at tomatekstrahert lykopen vil være i stand til å redusere postprandial oksidasjon og betennelse hos menn og kvinner med sunn vekt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av et fettrikt måltid resulterer i en postprandial (fed-state) respons preget av hypertriglyseridemi. Postprandial hypertriglyseridemi øker oksidasjonen av lavdensitetslipoproteiner (LDL) og øker blodkonsentrasjonen av flere biomarkører for betennelse.
Denne postprandiale lipemi-induserte oksidativt stress-medierte responsen på et fettrikt måltid har blitt foreslått som en viktig bidragsyter til patogenesen av aterosklerose sammen med andre kroniske sykdomstilstander av diabetes og fedme.
Inntak av mat rik på antioksidantforbindelser gir en forsvarskilde for å komplimentere endogene forsvarssystemer for å beskytte mot oksidativ skade under prooksidanttilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder: 21 - 70 år, begge inkludert
- Person med kroppsmasseindeks: 19- 25 kg/m2 begge inkludert
- Person med fastende serum LDL-kolesterol: ≥ 100 mg/dL og < 200 mg/dL
- Person med høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) < 1,0 mg/L
- Forsøkspersonen er villig til å ta tilskudd én gang daglig i 4 uker og gjennomgå andre studierelaterte prosedyrer
- Forsøket er ellers ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren
- Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema før de blir med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av overvekt definert som BMI > 25 kg/m2
- Personer som aktivt går ned i vekt (f.eks. er på diett) eller personer med mer enn 5 % endring i kroppsvekt innen 1 måned før randomiseringsbesøket
- Person som tar lipid-endrende medikamentbehandling innen seks uker før screening. Også ekskludert er kosttilskudd som er kjent for å ha betydelige lipidsandrende effekter, som niacin, hvitløk, omega-3-fettsyrer, rød gjærrisekstrakt, fytostanoler/fytosteroler, løselig fiber, kitosan og konjugert linolsyre
- Personer som bruker følgende medisiner: systemiske kortikosteroider, orlistat, gallesyreharpikser, reseptbelagte omega-3-fettsyrer, syklisk eller ikke-kontinuerlig hormonbehandling
- Forsøkspersoner som bruker antioksidantmidler eller vitaminer innen 6 uker før inkludering i studien. For forsøksperson som bruker vitamintilskudd, vil en 6 ukers utvasking være nødvendig før inkludering i studien.
- Forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å følge kostholdsforskrifter fra screeningbesøket til og med siste besøk
- Emner som følger en spesiell diett, inkludert, men ikke begrenset til, flytende, høyt eller lite protein, rå mat, vegetarisk eller vegansk, etc.
- Personer med kjent allergi mot tomat, karotenoider eller vitamin E
- Forsøkspersoner som røyker (tidligere røykere er tillatt hvis røyking ble sluttet > 2 år før studieinkludering)
- Personer som har høyt fastende serumtriglyserid
- Personer som har diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Personer som har høyt serum skjoldbrusk-stimulerende hormon
- Personer som har aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
- Personer som har kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Personer som har høysensitivt C-reaktivt protein
- Kvinne forsøkspersoner med positiv graviditetstest
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Personer med kjent kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag, bortsett fra tilstander som anses som klinisk ubetydelige av prinsipaletterforsker eller underforsker, eller lege på studiestedet (f.eks. klinisk ubetydelige aterosklerotiske lesjoner observert ved bildeundersøkelser).
- Person med en historie med betydelig gastrointestinal sykdom som alvorlig forstoppelse, diaré, malabsorptiv sykdom, inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Person med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien
- Person med historie med fedmekirurgi
- Person med historie eller nåværende bruk av ulovlige eller "rekreasjons" rusmidler
- Forsøksperson som brukte undersøkelsesmedisin(er) 60 dager før screening
- Personer som deltar i andre kliniske studier mens de deltar i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Myk gelkapsel uten testmateriale
|
|
EKSPERIMENTELL: Tomatekstrahert lykopen
Myke gelkopper for oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av postprandiale oksidert LDL(OX-LDL) nivåer etter 2 ukers tilskudd med tomatekstrahert lykopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
|
Etter to uker med tilskudd vil evalueringen gjøres ved baseline, før måltidet med høyt fettinnhold og i løpet av 6 timer etter måltidet.
|
Baseline og over 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av postprandiale triglyserider, glukose, insulin og hsCRP-nivåer etter 2 ukers tilskudd med tomatekstrahert lykopen
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
|
Etter to uker med tilskudd vil evalueringen gjøres ved baseline, før måltidet med høyt fettinnhold og i løpet av 6 timer etter måltidet.
|
Baseline og over 6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom antioksidasjons- og anti-inflammasjonseffekter og serumlykopen, fytofluen og fytoennivåer
Tidsramme: Baseline og over 6 timer
|
Etter to uker med tilskudd vil evalueringen gjøres ved baseline, før måltidet med høyt fettinnhold og i løpet av 6 timer etter måltidet.
|
Baseline og over 6 timer
|
Antall uønskede hendelser registrert under tilskuddsperioden, lykopen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uker
|
sikkerhetsmålinger
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Zeltser, Prof', Tel Aviv Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lyc-2012-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført