Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en ny ikke-invasiv teknologi til at måle ændrede blodsukkerniveauer hos voksne med type 1 diabetes mellitus

27. september 2024 opdateret af: Liom Health AG

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en ny ikke-invasiv teknologi til at måle glukosedynamik hos voksne, der lever med type 1-diabetes mellitus: En enkeltarmspilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​Lab-demo 1.0 og tilhørende beregningsmodeller til at detektere og spore glukoseændringer noninvasivt og transkutant i definerede og dynamiske tilstande af glykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Markus Laimer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.1 informeret samtykke underskrevet af emnet
  • 1.2 Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år (inklusive)
  • 1.3 Hudfarve Type I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-skalaen (se bilag 1)
  • 1.4 Type 1-diabetes diagnosticeret for > 12 måneder siden
  • 1.5 Intensiveret insulinbehandlingsskema ved brug af multiple daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mere end 6 måneder
  • 1,6 BMI mellem 18,5 og 28,0 kg/m2
  • 1.7 Brug af et CGM/FGM-system (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 eller Dexcom G7)
  • 1.8 Vilje til at følge undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • 2.1 Hos kvindelige forsøgspersoner: graviditet eller ammeperiode (selvrapporteret)
  • 2,2 HbA1c på > 9,0 % (baseret på sidste måling fra behandlende læge, men ikke ældre end 120 dage) Bemærk: Skal gentages på undersøgelsesstedet, hvis målingen er ældre end 120 dage eller ikke tilgængelig
  • 2.3 Anamnese med hjerte-kar-sygdomme
  • 2.4 Uregelmæssigt 12-aflednings-EKG efter investigators vurdering
  • 2.5 Sygehistorie med epilepsi eller anden neurologisk sygdom forbundet med anfald
  • 2.6 Atypisk hudlidelse (f.eks. hyperkeratose, hyperpigmentering) eller tilstedeværelse af tatoveringer eller ar i måleområdet (håndleddet), som kan forringe målingens gyldighed efter investigators vurdering
  • 2.7 Kendt følsomhed over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller andre hudrelaterede komplikationer, som kan påvirke resultatet
  • 2.8 Ikke i stand til at forstå, skrive eller læse tysk
  • 2.9 Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • 2.10 Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsarm
Induktion af forskellige glykæmitilstande via intravenøs regulær insulin- og intravenøs glukoseadministration og målinger af transkutane spektrale data med undersøgelsesudstyret og referenceblodsukkerværdier.
Enhed: Lab Demo 1.0

Sænkning af deltagernes blodsukker med påføring af insulin for at fremkalde hypoglykæmi, efterfulgt af påføring af glucose for at fremkalde hyperglykæmi og til sidst insulin for at genoprette euglykæmi.

Under de forskellige glykæmitilstande indsamles transkutane spektrale data kontinuerligt med enheden og parres med referencemålinger (venøst ​​blod og interstitiel væske).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spektrale fingeraftryk målt af Lab Demo 1.0 ved fluktuationer i venøse blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Det primære resultat er at vurdere prototypens gennemførlighed/kapacitet til at måle ændringer i spektrale fingeraftryk ved fluktuationer af venøse blodsukkerniveauer i intervaller af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske tilstande.
Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spektrale fingeraftryk målt af Lab Demo 1.0 ved fluktuationer i interstitiel væskes glukoseniveauer
Tidsramme: Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Det sekundære resultat er at vurdere prototypens gennemførlighed/kapacitet til at måle ændringer i spektrale fingeraftryk ved fluktuationer af interstitiel væskes glukoseniveauer i intervaller af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske tilstande.
Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Spektralfingeraftryk målt af Lab Demo 1.0
Tidsramme: Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Dette sekundære mål består i at beskrive de spektrale fingeraftryk ved forskellige blodsukkerniveauer (defineret af både venøs blodsukker og interstitiel væskeglukose)
Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Blodsukkerniveauer på tidspunktet for ændringer i spektrale fingeraftryk målt af Lab Demo 1.0
Under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Hjerterytme
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Hjertefrekvens på tidspunktet for ændringer i spektrale fingeraftryk målt af Lab Demo 1.0
Under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Iltmætning
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)
Iltmætning på tidspunktet for ændringer i spektrale fingeraftryk målt af Lab Demo 1.0
Under undersøgelsesproceduren (6 til 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liom Health AG

Samarbejdspartnere

DCB Research AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
  • Studieleder: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPN-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lab Demo 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner