"FEXIS": (gennemførligheden af ​​et Extended Wear CSII-sæt i deltagere med T1DM) (FEXIS)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er 18 - 70 år inklusiv
2. Deltageren er ved generelt godt helbred, som fastslået af investigator
3. Deltageren er villig og i stand til individuelt at udfylde skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests og undersøgelser
4. Deltageren skal være geografisk stabil (forventer f.eks. at være tilgængelig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesspecifikke test og eksamener) i løbet af studieperioden
5. Deltageren har været diagnosticeret med T1DM i mindst 12 måneder
6. C-peptid mindre end 0,6 nmol pr. L ved screening
7. Forsøgspersonen kan give minimum 14 dages insulinpumpedata for at demonstrere overholdelse af pumpebrug
8. Deltageren er villig til at udføre serumketonmålinger, når blodsukkeret bestemmes til at være større end 250 mg pr. dL (14 mmol pr. L) ved hjælp af en ketonmåler og strimler leveret af sponsoren
9. Deltageren har BMI i intervallet 20 - 35 kg pr. kvadratmeter inklusive
10. Deltageren har erfaring med at infundere en hurtigtvirkende insulinanalog i mindst 6 måneder
11. Deltageren har brugt en insulinpumpe med kommercielt tilgængelige infusionssæt i mindst 6 måneder (dette inkluderer automatiserede insulinleveringssystemer)
12. Deltageren har tidligere erfaring med at bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og er villig til at bruge en CGM under undersøgelsens varighed og udføre den nødvendige kalibrering af fingerstik-glukoseaflæsninger
13. Deltageren har evnen til at forstå og overholde protokolprocedurer og give informeret samtykke
14. AST og ALT mindre end eller lig med 120 U pr. L
15. Kreatinin mindre end 1,8 mg pr. dL

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, hvis gennemsnitlige daglige insulindosis overstiger 85 enheder pr. dag (dvs. skifter typisk insulinbeholdere oftere end hver 3,5 dag i gennemsnit)
2. Deltagere, der rutinemæssigt skifter deres kommercielle insulininfusionssæt to gange om ugen eller sjældnere (brugstid mere end 3,5 dage)
3. Kvindelig deltager er gravid eller ammer (dokumenterede negative graviditetstestresultater for kvindelige deltagere påkrævet, medmindre deltageren er i overgangsalderen uden nogen spontane menstruationscyklusser i >12 måneder, eller nøgleorganer er blevet fjernet).
4. Deltageren har unormal hud på det tilsigtede infusionssted for enheden (eksisterende infektion, betændelse, forbrændinger eller andre omfattende ardannelser)
5. Deltageren har HbA1C større end 8,5 procent ved screening
6. Deltageren har i de sidste 6 måneder dokumenteret alvorlig hypoglykæmi forbundet med kognitiv dysfunktion, der er tilstrækkelig alvorlig til at kræve tredjepartsintervention eller en historie med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
7. Deltageren har en historie med diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
8. Deltageren har kendt kardiovaskulær sygdom, som undersøgeren vurderer som værende klinisk relevant
9. Deltageren har kendte arytmier, som undersøgeren anser for at være klinisk relevante

10. Deltageren har kendt historie om:

    1. Cushings sygdom,
    2. pancreas-ø-celletumor, eller
    3. insulinom

11. Deltager har:

    1. Lipodystrofi,
    2. omfattende lipohypertrofi, som vurderet af investigator

12. Deltageren gennemgår løbende behandling med:

    1. Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider,
    2. monoaminoxidase (MAO) hæmmere,
    3. ikke-selektive betablokkere,
    4. væksthormon,
    5. thyreoideahormoner, medmindre brugen har været stabil inden for de seneste 3 måneder

13. Forsøgspersonen har en betydelig historie med et af følgende, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde undersøgelsesdeltagelse:

    1. Alkoholisme,
    2. stofmisbrug
14. Betydelig akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller integritet af undersøgelsesresultater
15. Planlagt operation, MR eller CT, som kræver fjernelse af infusionssæt eller CGM-sensor i brugsperioder
16. Aktuel deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie
17. AST og ALT større end 120 U pr
18. Kreatinin lig med eller større end 1,8 mg pr. dL -