Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværbundet volumenstabil kollagenmatrix versus bindevævstransplantat på implantatstedet.

1. november 2023 opdateret af: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Tværbundet volumenstabil kollagenmatrix versus bindevævsgraft til blødt vævsforøgelse på implantatstedet. Et sammenlignende, multicenter randomiseret klinisk forsøg

Nylige data tyder på, at en tilstrækkelig mængde keratiniseret væv (KT) omkring tandimplantat er en nøglefaktor for at opnå æstetiske resultater og for at understøtte nem langsigtet vedligeholdelse.

Formålet med denne RCT er at teste den volumenstabile kollagenmatrix (VCMX) vs. bindevævstransplantatet (CTG) til peri-implantat blødvævsforøgelse under implantatafdækning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Università degli studi di Firenze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Ingen systemiske sygdomme eller graviditet.
  • Selvrapporteret rygning ≤10 cigaretter/dag.
  • Ingen sonderingsdybder ≥5 mm
  • Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) ≤15% (målt på fire steder pr. tand).
  • Enkelt tandimplantat med en planlagt procedure for bløddelsforstørrelse på tidspunktet for afdækning.
  • Behov for bløddelsforstørrelse af æstetiske formål og/eller funktionelle årsager
  • Ingen tidligere procedure for forstærkning af blødt væv på forsøgsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for dentale og/eller kirurgiske behandlinger
  • Samtidig eller tidligere immunsuppressiv, bisphosphonat- eller højdosis kortikosteroidbehandling
  • Inflammatorisk og autoimmun sygdom i mundhulen
  • Anamnese med myelom, luftvejskræft, brystkræft, prostatacancer eller nyrekræft, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste fem år
  • Strålebehandling af hovedområdet
  • Sygdom eller tilstand, der påvirker bindevævsmetabolismen (f. sygdom i arterier i operationszonen, knoglestofskiftesygdomme, alkoholmisbrug, behandling med antikoagulantia)
  • Alle systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, autoimmun sygdom)
  • Ubehandlet akut paradentose
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Diabetes
  • Allergi over for kollagen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
  • Deltagelse i en afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk undersøgelse inden for de sidste 24 uger før undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VCMX

Alle patienter vil blive behandlet ved skalering/rodhøvling for at opnå infektionskontrol, hvis det er nødvendigt. Derudover vil patienter modtage instruktioner om mundhygiejne.

Testgruppen vil blive behandlet med tilføjelse af VCMX. Efter lokalbedøvelsen hæves en flap med delt tykkelse for at afdække implantatskruen. Der vil blive sørget for at bevare allerede eksisterende KT-beløb. En dissektion af mesio-distal og apikal partiel tykkelse vil blive udført for at frigøre resterende muskelspændinger og tillade den passive apikale forskydning af flappen. Derefter åbnes randomiseringskonvolutten. I testgruppen vil VCMX forsigtigt blive formet og fastgjort under flappen med sutur. Der vil blive udvist forsigtighed for at dække xenotransplantatet fuldstændigt.
Enhed: VCMX
En klap vil blive hævet, og VCMX vil blive placeret for at øge bløddelsvolumenet
Aktiv komparator: CTG
Kontrolgruppepatienterne vil blive behandlet med klapoperationer med tilføjelse af CTG. I kontrolgruppen (APF) vil en CTG høstet fra ganen blive sikret under flappen med sutur.
Procedure: CTG
En klap vil blive hævet og en CTG vil blive høstet fra ganen og placeret for at øge bløddelsvolumenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GT
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ændringer i tandkødstykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
Umiddelbart efter operationen
GT
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ændringer i tandkødstykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
1 uge efter operationen
GT
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ændringer i tandkødstykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
2 uger efter operationen
GT
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Ændringer i tandkødstykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
4 uger efter operationen
GT
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændringer i tandkødstykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
3 måneder efter operationen
GT
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændringer i tandkødstykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
6 måneder efter operationen
GT
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændringer i tandkødstykkelsen (i mm) målte 1,0 mm koronalt i forhold til MGJ ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen, med et siliciumstop over tandkødsoverfladen.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM'er
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Efter forklaring af de postoperative instruktioner vil patienter få udleveret et evalueringsspørgeskema. Patientubehag under proceduren (fra 0 til 10) og den overordnede bedømmelse af selvopfattelsen af ​​procedurevanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS- (fra 0 til 100))
Umiddelbart efter operationen
PROM'er
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Efter forklaring af de postoperative instruktioner vil patienter få udleveret et evalueringsspørgeskema. Patientubehag under proceduren (fra 0 til 10) og den overordnede bedømmelse af selvopfattelsen af ​​procedurevanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
1 uge efter operationen
PROM'er
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Efter forklaring af de postoperative instruktioner vil patienter få udleveret et evalueringsspørgeskema. Patientubehag under proceduren (fra 0 til 10) og den overordnede bedømmelse af selvopfattelsen af ​​procedurevanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
2 uger efter operationen
PROM'er
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Efter forklaring af de postoperative instruktioner vil patienter få udleveret et evalueringsspørgeskema. Patientubehag under proceduren (fra 0 til 10) og den overordnede bedømmelse af selvopfattelsen af ​​procedurevanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
4 uger efter operationen
PROM'er
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Efter forklaring af de postoperative instruktioner vil patienter få udleveret et evalueringsspørgeskema. Patientubehag under proceduren (fra 0 til 10) og den overordnede bedømmelse af selvopfattelsen af ​​procedurevanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
3 måneder efter operationen
PROM'er
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Efter forklaring af de postoperative instruktioner vil patienter få udleveret et evalueringsspørgeskema. Patientubehag under proceduren (fra 0 til 10) og den overordnede bedømmelse af selvopfattelsen af ​​procedurevanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
6 måneder efter operationen
PROM'er
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Efter forklaring af de postoperative instruktioner vil patienter få udleveret et evalueringsspørgeskema. Patientubehag under proceduren (fra 0 til 10) og den overordnede bedømmelse af selvopfattelsen af ​​procedurevanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS- (fra 0 til 100)
12 måneder efter operationen
KT
Tidsramme: Ved baseline
Afstanden mellem muco-gingival junction, i mm, (MGJ) til det mest koronale punkt på højderyggen ved hjælp af en parodontal sonde
Ved baseline
KT
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Afstanden mellem muco-gingival junction, i mm, (MGJ) til det mest koronale punkt på højderyggen ved hjælp af en parodontal sonde
1 uge efter operationen
KT
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Afstanden mellem muco-gingival junction, i mm, (MGJ) til det mest koronale punkt på højderyggen ved hjælp af en parodontal sonde
2 uger efter operationen
KT
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Afstanden mellem muco-gingival junction, i mm, (MGJ) til det mest koronale punkt på højderyggen ved hjælp af en parodontal sonde
4 uger efter operationen
KT
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Afstanden mellem muco-gingival junction, i mm, (MGJ) til det mest koronale punkt på højderyggen ved hjælp af en parodontal sonde
3 måneder efter operationen
KT
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstanden mellem muco-gingival junction, i mm, (MGJ) til det mest koronale punkt på højderyggen ved hjælp af en parodontal sonde
6 måneder efter operationen
KT
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Afstanden mellem muco-gingival junction, i mm, (MGJ) til det mest koronale punkt på højderyggen ved hjælp af en parodontal sonde
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCMX vs CTG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge Atrophy

Kliniske forsøg med VCMX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner