- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696717
Fase 3 effektivitet og holdbarhed af Ampreloxetin til behandling af symptomatisk nOH hos deltagere med multipel systematrofi (CYPRESS)
En fase 3, multicenter, randomiseret abstinens- og langtidsforlængelsesundersøgelse af Ampreloxetin til behandling af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension hos deltagere med multipel systematrofi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Theravance Biopharma
- Telefonnummer: 1-855-633-8479
- E-mail: medinfo@theravance.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Gabriel Marcelo Napoli
- Telefonnummer: +54 11 4309 6800
- E-mail: napogaby@yahoo.com.ar
-
Caba, Argentina, C1221ADC
- Rekruttering
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Kontakt:
- Nélida Susana Garretto
- Telefonnummer: + 54 9 11 6510 5613
- E-mail: Nsgarretto@hotmail.com
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Rekruttering
- Fundacion Scherbovsky
-
Kontakt:
- Sebastian Rauek
- Telefonnummer: +54 261 594 2447
- E-mail: srauek2@hotmail.com
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 3 821 5380
- E-mail: studies.neurologie@uza.be
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
-
Kontakt:
- Matheus de Paula Alves
- Telefonnummer: +55(31)3307-9255/(31)3307-9257
- E-mail: matheus.paula@ebserh.gov.br
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Kontakt:
- Gabriela Pereira
- Telefonnummer: +55 51 3359 8520
- E-mail: gabpereira@hcpa.edu.br
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Kontakt:
- Jefferson Becker
- Telefonnummer: +55(51) 33205975
- E-mail: cepic@pucrs.br
-
Salvador, Brasilien, 41810-011
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Da Bahia
-
Kontakt:
- Natália Alvaia
- Telefonnummer: +55 (71)98405-9530
- E-mail: n.alvaia@dasa.com.br
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
-
Kontakt:
- Pedro Andre Kowacs
- Telefonnummer: + 55 (41) 3028-9545
- E-mail: pkowacs.recados@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary - Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Rasha Hamzeh
- Telefonnummer: 403-220-8897
- E-mail: rasha.hamzeh1@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Angela-Ji Yao Qi
- Telefonnummer: 403-220-8897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
-
-
Región Metropolinata
-
Recoleta, Región Metropolinata, Chile, 8431657
- Ikke rekrutterer endnu
- Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
-
Kontakt:
- Daniela Ibáñez
- Telefonnummer: (+56 2) 22702700
- E-mail: dibanez@cinsan.org
-
Santiago, Región Metropolinata, Chile, 9120500
- Rekruttering
- Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
-
Kontakt:
- Pedro Chaná, MD
- Telefonnummer: (+56 2) 27321927
- E-mail: pi@cetram.org
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400-NV
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 45 38635126
- E-mail: anne-mette.hejl.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-mail: neurologyresearchteam@uhb.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- Barts Health
-
Kontakt:
- Armida Balawon
- Telefonnummer: 020 7882 5669
- E-mail: a.balawon@qmul.ac.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Rekruttering
- Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Kontakt:
- Scott Johnstone
- E-mail: scott.johnstone@nhs.net
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-mail: Neuroresearch.nurse@nca.nhs.uk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Ikke rekrutterer endnu
- Astra Cinic (Clinic4U)
-
Kontakt:
- Taivo Paju
- Telefonnummer: 37258339310
- E-mail: Taivo.Paju@astrakliinik.ee
-
Tartu, Estland, 30029
- Ikke rekrutterer endnu
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Janika Kõrv
- E-mail: janika.korv@kliinikum.ee
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-526-5441
- E-mail: research@movementdisorders.us
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Rekruttering
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Kontakt:
- Evan Moreno-Davis
- Telefonnummer: 714-378-5021
- E-mail: evan@pmdi.org
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Ikke rekrutterer endnu
- UC San Diego Movement Disorder Center
-
Kontakt:
- Jasmin Hernandez
- Telefonnummer: 858-246-2533
- E-mail: Jah022@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90230
- Rekruttering
- Science 37
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 424-282-3728
- E-mail: TBPH0197@science37.com
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-mail: jseliger@stanford.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Luke Lovelace
- Telefonnummer: 202-444-1382
- E-mail: ll928@georgetown.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Rekruttering
- SFM Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 561-939-0333
- E-mail: Research@sfneurology.com
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rekruttering
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2 561-392-1818
- E-mail: Info@parkinsonscenter.org
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 239-529-6780
- E-mail: info@aqualaneresearch.com
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Rekruttering
- Neurostudies, Inc.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-mail: research@neurostudiesinc.com
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida Ataxia Research Center
-
Kontakt:
- Julia Tenorio-Ibanez
- Telefonnummer: 813-974-5909
- E-mail: juliatenorio@usf.edu
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Rekruttering
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth McFeaters
- Telefonnummer: 232 772-492-7051
- E-mail: emcfeaters@geodysseyrsch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Rare Disease Research NC, LLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 470-665-3051
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Rekruttering
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 808-564-6141
- E-mail: info@hawaiineuroscience.com
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Rekruttering
- Morgan Family Medical
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 424-282-3728
- E-mail: TBPH0197@science37.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ikke rekrutterer endnu
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4 312-563-2900
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026-1339
- Rekruttering
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 913-588-7159
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Tatiana Hopkins
- Telefonnummer: 774-455-6568
- E-mail: Tatiana.Thompson@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Quest Research Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 248-957-8940
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Rekruttering
- International Medical Clinic PLLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 248-955-9949
- E-mail: clinic@practicure.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health NYU Dysautonomia Center
-
Kontakt:
- Jose Martinez
- Telefonnummer: 212-263-7225
- E-mail: jose.martinez4@nyulangone.org
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 212-305-1303
- E-mail: na2855@cumc.Columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
- Rekruttering
- Rare Disease Research NC, LLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 470-665-3051
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Wingler
- Telefonnummer: 513-558-4050
- E-mail: winglelh@ucmail.uc.edu
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Forenede Stater, 73401
- Rekruttering
- Hightower Clinical Research
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 405-479-8331
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Bonnie Black
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Steve Hopkins
- Telefonnummer: 214-648-9275
- E-mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Health
-
Kontakt:
- Wassilios Meissner
- Telefonnummer: 557821253
- E-mail: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekruttering
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Catania, Italien, 95123
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chieti, Italien, 66100
- Rekruttering
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Milan, Italien, 20122
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Milano, Italien, 20126
- Rekruttering
- Parkinson's Centre of Ospedale CTO
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rome, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rome, Italien, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekruttering
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Terni, Italien, I-05100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Trento, Italien, 38122
- Rekruttering
- Santa Chiara Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tricase, Italien, 73039
- Rekruttering
- Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-207
- Ikke rekrutterer endnu
- Neurocentrum-Miwomed
-
Kontakt:
- Michal Schinwelski
- Telefonnummer: 48-609 440 007
- E-mail: szyna777@gmail.com
-
Katowice, Polen, 40-749
- Rekruttering
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+48) 539 333 444
- E-mail: neuro-care@neuro-care.pl
-
Kraków, Polen, 31-505
- Rekruttering
- Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+48) 12 426 92 80
- E-mail: centrum@neurologia.org.pl
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+48) 792 040 402
- E-mail: info@instytutboczarska.pl
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Rekruttering
- CNS-Campus Neurologico Senior
-
Kontakt:
- Rita Simões
- E-mail: rita_moiron_simoes@hotmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Kontakt:
- Lydia Lopez Manzanares
- E-mail: lydialopez@hotmail.com
-
Madrid, Spanien, 28702
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Instituto Investigación Sanitaria Biocruces
-
Kontakt:
- Beatriz Tijero Merino
- Telefonnummer: 0034 946 007 961
- E-mail: Beatriz.TijeroMerino@osakidetza.eus
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Fabian Klostermann
- Telefonnummer: +49 30 450 560553
- E-mail: fabian.klostermann@charite.de
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
- Rekruttering
- Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
-
Kontakt:
- Christian Oehlwein
- Telefonnummer: 49 171 9333192
- E-mail: praxis-oehlwein@online.de
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- Szabolcs Szatmari
- Telefonnummer: 3612100330
- E-mail: szatmari.szabolcs@semmelweis.hu
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Alessandra Fanciulli
- Telefonnummer: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
Tulln, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Tulln
-
Kontakt:
- Birgit Riemer
- Telefonnummer: 43 2272 9004 13310
- E-mail: birgit.riemer@tulln.lknoe.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mand eller kvinde og mindst 30 år gammel.
- Deltageren har en diagnose på mulig eller sandsynlig MSA af Parkinson subtype (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C) i henhold til The Gilman Criteria (2008).
- Deltageren har en diagnose af mulig eller sandsynlig MSA af Parkinson subtype (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C), bekræftet af Enrollment Steering Committee (ESC).
- Deltageren skal opfylde de diagnostiske kriterier for nOH, som vist ved en vedvarende reduktion i BP på ≥20 mmHg (systolisk) eller ≥10 mmHg (diastolisk) inden for 3 minutter efter at have stået op som en del af ortostatisk stående test eller ved at blive vippet op ≥60o fra en liggende stilling som bestemt ved en tilt-table test.
- Deltageren skal score ≤4 på UMSARS del IV ved besøg 1 (screening).
- Deltageren skal score mindst 4 på OHSA punkt 1 ved besøg 2 (dag 1).
- Deltageren skal være villig til ikke at tage nogen forbudt medicin under undersøgelsen.
- Hvis deltageren er kvinde, må deltageren ikke være gravid, ammende eller planlægge en graviditet i løbet af undersøgelsen. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest ved screeningen.
- I løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til børn, acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger (fejlrate <1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt) eller acceptere at afholde sig fra samleje.
- Deltageren er villig og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til -deltagelse forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
Deltageren er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og klinikpersonalet, forstår forventningerne til undersøgelsen og er i stand til at overholde undersøgelsens procedurer, krav og begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren har en systemisk sygdom, der vides at producere autonom neuropati, herunder, men ikke begrænset til, amyloidose og autoimmune neuropatier. Deltager med diabetes mellitus (DM) vil blive vurderet fra sag til sag af den medicinske monitor og betragtes som ikke kvalificeret, medmindre de opfylder alle følgende kriterier:
- Velkontrolleret type-2 DM i behandling med kun oral medicin og diæt
- HbA1C på ≤7,5 % udført under screening eller op til 12 uger før screening
- Ingen klinisk tydelig perifer neuropati (f.eks. normal sensorisk undersøgelse på perifere ekstremiteter)
- Ingen kendt retinopati (f.eks. er årlig oftalmisk undersøgelse tilstrækkelig)
- Ingen nefropati (f.eks. fravær af albuminuri og GFR >60).
- Deltageren har en kendt intolerance over for andre NRI'er eller SNRI'er.
- Deltageren bruger i øjeblikket samtidig antihypertensiv medicin til behandling af essentiel hypertension.
- Deltageren har brugt stærke CYP1A2-hæmmere eller induktorer inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2 (dag 1) eller kræver samtidig brug indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget.
- Deltageren har ændret dosis, hyppighed eller type ordineret medicin mod ortostatisk hypotension inden for 7 dage før besøg 2 (dag 1).
- Midodrine og droxidopa (hvis relevant) skal nedtrappes og stoppes mindst 7 dage før besøg 2 (dag 1).
- Deltageren har kendt eller har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision [DSM IV TR®] definition af alkohol- eller stofmisbrug).
- Deltageren har klinisk ustabil koronararteriesygdom eller haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder.
- Deltageren har signifikant ukontrolleret hjertearytmi, historie med fuldstændig hjerteblokade eller signifikant QTc-forlængelse (≥450 msek for mænd og ≥470 msek for kvinder).
- Deltageren har en ny indtræden af en neurologisk hændelse (dvs. krampeanfald, forvirring, ændrede bevidsthedsniveauer osv.) inden for de seneste 6 måneder.
- Deltageren har brugt en hvilken som helst monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før besøg 2 (dag 1).
- Deltageren har en historie med ubehandlet lukket vinkelglaukom eller behandlet lukket vinkelgrøn stær, der efter en øjenlæges vurdering kan resultere i en øget risiko for deltageren.
- Deltageren har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21.
- Deltageren er ude af stand til eller vil ikke udfylde alle protokolspecificerede procedurer inklusive spørgeskemaer.
- Deltageren har kendt kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4).
- Deltageren har haft en malign sygdom, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom, inden for de seneste 2 år forud for screening.
- Deltageren har en kendt gastrointestinal (GI) tilstand, som efter investigators vurdering kan påvirke absorptionen af undersøgelsesmedicin (f.eks. colitis ulcerosa, gastrisk bypass).
- Deltageren har psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der kan forstyrre deltagerens kognitive evne til at give informeret samtykke, forstå og overholde undersøgelsesprocedurer eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
- Deltageren modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering. Et forsøgslægemiddel er defineret som et lægemiddel, der ikke er godkendt af en reguleringsmyndighed (f.eks. Food and Drug Administration [FDA]).
- Deltageren har klinisk signifikante abnorme laboratoriefund(er) (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥3,0 x øvre grænse for normal [ULN]; blodbilirubin [total] ≥3,0 x ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller enhver unormal laboratorieværdi, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed).
- Deltageren har demonstreret livstids selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd, som skitseret af C-SSRS (Baseline/Screening Version). Deltageren bør vurderes af bedømmeren for risiko for selvmord og deltagerens egnethed til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Deltageren har en samtidig sygdom eller tilstand (f.eks. COVID-19) eller nylig operation, som efter efterforskerens mening ville forvirre eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evalueringen af sikkerhed, tolerabilitet eller absorption af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har kendt overfølsomhed over for ampreloxetin (ampreloxetinhydrochlorid) eller andre hjælpestoffer i formuleringen.
- Større operationer (dvs. procedurer, der involverer højere risiko for infektion og forlænget restitutionsperiode, såsom ledudskiftning, gastrisk bypass, åben hjertekirurgi, organtransplantation osv.), der finder sted mindre end 4 uger før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ampreloxetin (Åbent Label)
Deltagerne vil modtage ampreloxetin som en enkelt, oral, daglig dosis af aktivt lægemiddel i 12 uger.
|
Oral tablet, QD
Andre navne:
|
Placebo komparator: Ampreloxetin (randomiseret abstinens)
Efter at have afsluttet den åbne etiket, randomiseres deltagerne til enten ampreloxetin eller placebo, der modtager en enkelt, oral, daglig dosis af aktivt lægemiddel eller placebo i yderligere 8 uger.
|
Oral tablet, QD
Oral tablet, QD
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Langsigtet forlængelsesperiode
Deltagerne vil modtage ampreloxetin som en enkelt, oral, daglig dosis af aktivt lægemiddel i 104 uger.
|
Oral tablet, QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i OHSA-sammensat score i uge 8 i den dobbeltblindede RW-periode
Tidsramme: 8-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 12 til uge 20)
|
Scoreændring fra baseline på sammensætningen af spørgsmål 1 - 6 i Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA).
|
8-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 12 til uge 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i OHDAS punkt 1 (aktiviteter, der kræver stående i kort tid) i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: 8-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 12 til uge 20)
|
Ortostatisk hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) er en vurdering af, hvordan symptomer på lavt blodtryk påvirker dagligdagen.
|
8-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 12 til uge 20)
|
Ændring fra baseline i OHDAS punkt 3 (aktiviteter, der kræver gang i kort tid) i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: 8-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 12 til uge 20)
|
Ortostatisk hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) er en vurdering af, hvordan symptomer på lavt blodtryk påvirker dagligdagen.
|
8-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 12 til uge 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Hypotension, ortostatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-003903-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSA - Multiple System Atrophy
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Demens med Lewy Bodies | MSA - Multiple System AtrophyBelgien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Semantisk demens | Adfærdsvariant af frontotemporal demens | CBD | Apraxia af tale | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiForenede Stater
-
Bastyr UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsonisme | Corticobasal degeneration | Shy-Drager syndrom | Progressiv Supranuklear Parese | Demens med Lewy Bodies | MSA - Multiple System Atrophy | Olivopontocerebellar atrofier | Vælg sygdomForenede Stater
-
MD Stem CellsRekrutteringSlag | Sygdomme i nervesystemet | Diabetiske neuropatier | Neurodegenerative sygdomme | Kognitiv svækkelse | Amyotrofisk lateral sklerose | Demens | Neurologiske lidelser | Alzheimers sygdom | ALS | Traumatisk hjerneskade | Cerebralt infarkt | Lewy Body sygdom | Hjerneblødning | Frontotemporal demens | Progressiv Supranuklear... og andre forholdForenede Stater, Forenede Arabiske Emirater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater