Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2 diabetes evaluering af ranolazin hos personer med kronisk stabil angina (TERISA)

30. oktober 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse af ranolazin hos personer med kronisk stabil angina og koronararteriesygdom med en historie med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ranolazin sammenlignet med placebo på den gennemsnitlige ugentlige anginafrekvens hos personer med kronisk stabil angina og koronararteriesygdom (CAD), som har en historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og om ranolazin kan reducere hyppigheden angina (brystsmerter) anfald sammenlignet med placebo. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere deres daglige angina-episoder i en dagbog ved slutningen af ​​hver undersøgelsesdag. Ranolazin er godkendt til behandling af kronisk angina, og er ikke godkendt til behandling af T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne ved screeningen, går ind i en 4- til 6-ugers kvalifikationsperiode. Den eller de tilladte samtidige antianginal medicin(er) skal holdes på en stabil dosis under hele undersøgelsen. Deltagerne vil dagligt dokumentere antallet af angina-episoder, antallet af taget sublinguale nitroglycerindoser og en dyspnø-score (på en skala fra 1 til 5) i en dagbog. Deltagere, der er kvalificerede til at forblive i undersøgelsen efter den kvalifikationsperiode, vil gå ind i den 8-ugers dobbeltblinde doseringsfase. Deltagerne vil have studiebesøg i slutningen af ​​uge 2 og 8. Deltagerne vil fortsætte med at dokumentere antallet af angina-episoder og antallet af sublinguale nitroglycerindoser samt en dyspnø-score på daglig basis ved udgangen af ​​hver dag i deres dagbog . Derudover vil deltagerne blive ringet op i uge 2 og i slutningen af ​​uge 5 for at tilskynde til overholdelse. Der vil blive foretaget et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald 14 dage efter sidste studiebesøg eller tidlig afbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

949

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Canada
      • Lancaster, Canada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Den Russiske Føderation, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forenede Stater, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Forenede Stater, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polen, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Alian, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 22
        • CARDIO D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slovakiet, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovenien, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Tjekkiet, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Tjekkiet, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Tjekkiet, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hanner og hunner på mindst 18 år
  • Mindst en 3-måneders historie med kronisk stabil angina udløst af fysisk anstrengelse og lindret af hvile og/eller sublingual nitroglycerin

  • CAD dokumenteret af en eller flere af følgende:

    1. Angiografiske tegn på ≥ 50 % stenose af en eller flere større kranspulsårer
    2. Anamnese med myokardieinfarkt (MI) dokumenteret ved positive myokardiemuskel kreatinkinase (CK-MB) enzymer, troponiner eller elektrokardiogram (EKG) ændringer
    3. Hjertebilleddannelsesundersøgelse eller træningstestdiagnostik for CAD
  • Behandling med op til 2 antianginale behandlinger ved en stabil dosis i mindst 2 uger forud for kvalifikationsperioden.
  • Dokumenteret historie om T2DM
  • Villig til at opretholde stabile tobaksbrugsvaner gennem hele undersøgelsen
  • Villig til at opretholde et stabilt aktivitetsniveau gennem hele studiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV
  • Akut koronarsyndrom i de foregående 2 måneder eller planlagt koronar revaskularisering i undersøgelsesperioden
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening
  • QTc > 500 millisekunder
  • Ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Klinisk signifikant nedsat leverfunktion
  • Tidligere behandling med ranolazin eller kendt overfølsomhed eller intolerance over for ranolazin
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 1 måned før screening
  • Nuværende behandling med trimetazidin, ivabradin eller nicorandil. Forsøgspersoner skal seponere disse lægemidler 2 uger før den kvalifikationsperiode.
  • Nuværende behandling med potente hæmmere af cytochrom (CYP)3A (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • Nuværende behandling med CYP3A og P glycoprotein (Pgp) inducere (f.eks. rifampicin/rifampin, carbamazepin og perikon [Hypericum perforatum])
  • Nuværende behandling med CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk område (f.eks. cyclosporin, tacrolimus og sirolimus)
  • Personer, der tager simvastatin, som ikke kan reducere dosis til 20 mg én gang dagligt, eller som ikke kan skifte til et andet statin
  • Nuværende behandling med klasse I eller III antiarytmiske medicin
  • Anamnese med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Alle andre forhold, der efter investigators mening sandsynligvis vil forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller udgøre en sikkerhedsrisiko, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kvalifikationsfase: Deltagerne går ind i en 2-ugers udvaskningsperiode, hvis de har behov for at seponere antianginal medicin (undtagen betablokkere) efterfulgt af placebo for at matche ranolazin (1 tablet to gange dagligt) i løbet af en 4-ugers indkøringsperiode. Deltagere med mindst 85 % overholdelse af dokumentationskravene (anginafrekvens og sublingualt nitroglycerinbrug) i løbet af de sidste 21 dage af placeboindkøringsperioden vil blive randomiseret til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Placebo for at matche ranolazin (Dag 1: 1 tablet om aftenen; Dage 2-7: 1 tablet to gange dagligt; 2 tabletter to gange dagligt derefter) i op til 8 uger.
Medicin: Ranolazin placebo
EKSPERIMENTEL: Ranolazin

Kvalifikationsfase: Deltagerne går ind i en 2-ugers udvaskningsperiode, hvis de har behov for at seponere antianginal medicin (undtagen betablokkere) efterfulgt af placebo for at matche ranolazin (1 tablet to gange dagligt) i løbet af en 4-ugers indkøringsperiode. Deltagere med mindst 85 % overholdelse af dokumentationskravene (anginafrekvens og sublingualt nitroglycerinbrug) i løbet af de sidste 21 dage af placeboindkøringsperioden vil blive randomiseret til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Ranolazintabletter (Dag 1: 1 × 500 tabletter om aftenen; Dage 2-7: 1 × 500 mg to gange dagligt; 2 × 500 mg to gange dagligt derefter) i op til 8 uger.
Medicin: Ranolazin
Andre navne:
  • Ranexa®
Medicin: Ranolazin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig anginafrekvens i løbet af de sidste 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger

Gennemsnitlig ugentlig anginafrekvens blev defineret som det samlede antal angina-episoder rapporteret i løbet af de sidste 6 ugers behandling divideret med 6 uger.

For forsøgspersoner, der afsluttede med mindre end 6 ugers behandling, blev frekvensen beregnet som det samlede antal angina-episoder rapporteret i behandlingsperioden divideret med forsøgspersonens faktiske behandlingsvarighed.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig hyppighed af sublingualt nitroglycerinbrug i løbet af de sidste 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ugentlig frekvens af sublingual nitroglycerinbrug blev defineret som det samlede antal rapporteret i løbet af de sidste 6 ugers behandling divideret med varigheden svarende til de sidste 6 ugers behandling.
6 uger
Procentdel af ugers deltagere opnåede mindst 50 % reduktion i anginafrekvens
Tidsramme: 6 uger
For hver deltager blev procentdelen af ​​de sidste 6 uger i behandling, hvor anginafrekvensen var mindre end eller lig med 50 % af den gennemsnitlige ugentlige anginafrekvens ved baseline.
6 uger
Procentdel af de sidste 6 uger under behandling, hvor anginafrekvensen var ≤ 50 % af den gennemsnitlige ugentlige anginafrekvens ved baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i Short-Form 36® (SF-36) mentale og fysiske komponentscores
Tidsramme: Op til 8 uger
Intervallet for hvert sundhedsdomæne-score er 0-100, hvor 0 indikerer en dårligere sundhedstilstand og 100 indikerer en bedre sundhedstilstand. En stigning i score indikerer en forbedring i sundhedstilstand. Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelsen ved randomisering (før de modtog behandling) og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (uge 8) eller tidligt seponering af undersøgelseslægemiddel eller tidligt afsluttet besøg. Undersøgelsen bad deltagerne om svar, der var specifikke for de foregående 4 uger, før de gennemførte undersøgelsen.
Op til 8 uger
Patients Global Impression of Change (PGIC)-skala-score
Tidsramme: 8 uger
PGIC blev afsluttet ved slutningen af ​​behandlingen/sidste besøg. PGIC-skalaen måler ændringen i deltagerens overordnede status siden begyndelsen af ​​undersøgelsen på en skala fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget forbedret).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (SKØN)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-259-0133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner