Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ranolazin på klapsygdom hos patienter med pacemakere (REIN-MR)

7. november 2013 opdateret af: University Cardiology

Ranolazins virkninger på sværhedsgraden af ​​iskæmisk mitrale regurgitation hos patienter med kardial resynkroniseringsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mitralregurgitation (eller en utæt hjerteklap) forårsaget af iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen) vil forbedres efter administration af ranolazin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk kardiomyopati OG
  • Moderat eller svær mitral regurgitation OG
  • Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ≥ 3 måneder før indskrivning OG
  • Maksimal medicinsk terapi (ACE-hæmmer, betablokker, aldosteronantagonist, diuretikum, aspirin, statin)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • aktiv hjertesvigt
  • nuværende ranolazinbehandling
  • medfødt hjertesygdom
  • mekaniske ventilproteser
  • vegetation/endokarditis
  • betydelig lungesygdom
  • perifer vaskulær sygdom
  • trivielle eller milde mitral regurgitation
  • kreatininclearance < 30 ml/min
  • levercirrhose
  • stærke hæmmere af CYP3A (inklusive ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • stærke inducere af CYP3A (inklusive rifampin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon)
  • Stærke P-glykoproteinhæmmere (herunder cyclosporin, verapamil og quinidin)
  • Indledende QTc-interval ≥ 440 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt stof
Ranolazinbehandling i tre måneder
Medicin: Ranolazin (aktivt lægemiddel)
Ranolazinbehandling i tre måneder
Andre navne:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
sukkerpillebehandling i tre måneder
Medicin: Placebo
Placebobehandling i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiv regurgitantåbning ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag T = 90 dage
Dag T = 90 dage
proksimalt isovelocity-overfladeareal ved ekkokardiografi
Tidsramme: T = 90 dage
T = 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: T = 0 dage, og T = 90 dage
T = 0 dage, og T = 90 dage
Rose Dyspnø-skala
Tidsramme: T = 0 dage og T = 90 dage
T = 0 dage og T = 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: T = 90 dage
T = 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-259-0173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Ranolazin (aktivt lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner