Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Teleheath tDCS-tilgang til at reducere cannabisbrug

19. juni 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En Teleheath tDCS-tilgang til at reducere cannabisbrug: Mod at reducere multipel sklerose-invaliditet

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til at reducere nød og cannabisbrug. 46 deltagere med Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), Cannabis Use Disorder (CUD) og forhøjet distress (K10-score på 10-35) vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65 (inklusive)
  2. Søger behandling for at reducere eller stoppe det nuværende cannabisbrug (røg/damp/indtagelse)
  3. Aktuel cannabisbrugsforstyrrelse pr. DSM-V (MINI for DSM-V)
  4. K10 score 10-35, inklusive (mild til høj moderat lidelse)
  5. Sikker MS-diagnose, relapsing remitting (RRMS) subtype
  6. PDDS-score 0-7 (mild til moderat neurologisk funktionsnedsættelse, etableret for at kunne gennemføre procedurer)
  7. Al medicin er stabil i ≥ 1 måned før tilmelding og under hele forsøget
  8. Evne til at forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  9. Stabil og kontinuerlig adgang til internettjeneste, e-mail (WiFi "hotspot" til rådighed, hvis det er nødvendigt)
  10. Evne til at bruge mobile enheder
  11. Flydende engelsk sprog (på grund af resultater, der kun er valideret i engelske versioner)
  12. WRAT-4-score ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  1. MS klinisk tilbagefald eller brug af høje doser af steroider inden for den seneste måned
  2. Patienter under medicinsk marihuanabrug ordineret af en kliniker
  3. Alkohol-, tobaks- eller misbrugsforstyrrelser ud over cannabis
  4. Primær neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk lidelse end MS (indgangs-MD-screening)
  5. Opfylder i øjeblikket DSM-V-kriterierne for moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder for ethvert psykoaktivt stof.
  6. Opfylder DSM-V kriterier for nuværende panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissocierede lidelser og enhver anden psykotisk lidelse eller organisk mental lidelse
  7. Aktuelle selvmordstanker eller anses for at udgøre en potentiel risiko for selvskade
  8. Historie om traumatisk hjerneskade
  9. Anfaldsforstyrrelse eller nylig (<5 år) anfaldshistorie
  10. Metalimplantater i hovedet eller nakken
  11. Tilmeldt gruppe- eller individuel behandling for stofmisbrug samtidig med intervention
  12. Enhver hudlidelse eller hudfølsomt område nær stimuleringssteder
  13. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Mindfulness
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der modulerer hjerneaktivitet ved at levere en lav-intensitets elektrisk strøm (2,0 mA) gennem svampeelektroder placeret på hovedbunden.
Andet: Mindfulness
Deltagerne vil følge et lydspor for guidet mindfulness under stimuleringen.
Sham-komparator: Sham tDCS + Mindfulness
Andet: Mindfulness
Deltagerne vil følge et lydspor for guidet mindfulness under stimuleringen.
Andet: Sham - Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
TDCS-enheden er programmeret til at efterligne aktiv tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 4)
K10 er et 10-punkts spørgeskema, der er beregnet til at give et globalt mål for nød baseret på spørgsmål om angst og depressive symptomer, som en person har oplevet i den seneste periode på 4 uger. Hvert spørgsmål får en score mellem 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Den samlede score varierer fra 10 til 50. Mennesker med scoringer <20 vil sandsynligvis have det godt, 20-24 har sandsynligvis en mild mental lidelse, 25-29 har sandsynligvis moderat mental lidelse, og> 30 har sandsynligvis en alvorlig mental lidelse.
Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplanresultat - positiv påvirkning (PANAS -PA)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 4)
PA -underskalaen inkluderer 10 poster, der beskriver positive humørtilstande (f.eks. "Entusiastisk", "interesseret", "stolt"), der hver især vurderes på en Likert -skala fra 1 ("meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Den samlede score varierer fra 5-50; Højere score indikerer større niveauer af positiv påvirkning, hvilket afspejler den enkeltes engagement, energi og behagelige involvering i miljøet.
Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplanresultat - negativ påvirkning (Panas -NA)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 4)
NA-underskalaen består af 10 genstande, der repræsenterer negative humørtilstande (f.eks. "Forstyrret", "nervøs", "fjendtlig"), der hver især vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Den samlede score varierer fra 5-50; Højere score afspejler større niveauer af negativ påvirkning, fange nød og ubehageligt engagement med miljøet.
Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Ændring i marihuana trang spørgeskema (MCQ-17) score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 4)

MCQ er en standardiseret foranstaltning, der vurderer marihuana -trang. Hver erklæring scores på en 7 -punkts Likert -skala fra 1 (er stærkt uenig) og 7 (er meget enig).

Spørgsmål 1-7 Foranstaltning af tvang. Spørgsmål 8-11 Mål følelsesmæssighed. Spørgsmål 12-15 måler forventningerne. Spørgsmål 16-17 Mål målrettet. Den samlede score er den gennemsnitlige responsscore og spænder fra 1-7; Højere scorede indikerer større niveauer af marihuana -trang.
Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Ændring i cannabis -tilbagetrækningsskala (CWS) score
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Den version af CWS, der blev brugt i undersøgelsen, spørger om symptomer, der opleves i løbet af de sidste 24 timer og består af 19 udsagn. For hver erklæring vurderes dens negative indvirkning på normale daglige aktiviteter på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den samlede score varierer fra 0 til 190; Højere score indikerer, at symptomer har en større negativ indvirkning på normale daglige aktiviteter.
Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Ændring i antallet af ugentlige sessioner med brug af cannabis
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Selvrapporteret foranstaltning.
Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Ændring i antallet af månedlige sessioner med brug af cannabis
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 4)
Selvrapporteret foranstaltning.
Baseline, slutning af intervention (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) score
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
K10 er et spørgeskema på 10 punkter, der er beregnet til at give et globalt mål for nød baseret på spørgsmål om angst og depressive symptomer, som en person har oplevet i den seneste periode på 4 uger. Hvert spørgsmål får en score mellem 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Den samlede score varierer fra 10 til 50. Mennesker med scoringer <20 vil sandsynligvis have det godt, 20-24 har sandsynligvis en mild mental lidelse, 25-29 har sandsynligvis moderat mental lidelse, og> 30 har sandsynligvis en alvorlig mental lidelse.
Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplanresultat - positiv påvirkning (PANAS -PA)
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
PA -underskalaen inkluderer 10 poster, der beskriver positive humørtilstande (f.eks. "Entusiastisk", "interesseret", "stolt"), der hver især vurderes på en Likert -skala fra 1 ("meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Den samlede score varierer fra 5-50; Højere score indikerer større niveauer af positiv påvirkning, hvilket afspejler den enkeltes engagement, energi og behagelige involvering i miljøet.
Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplanresultat - negativ påvirkning (Panas -NA)
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
NA-underskalaen består af 10 genstande, der repræsenterer negative humørtilstande (f.eks. "Forstyrret", "nervøs", "fjendtlig"), der hver især vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Den samlede score varierer fra 5-50; Højere score afspejler større niveauer af negativ påvirkning, fange nød og ubehageligt engagement med miljøet.
Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Ændring i marihuana trang spørgeskema (MCQ-17) score
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 4), måned 3

MCQ er en standardiseret foranstaltning, der vurderer marihuana -trang. Hver erklæring scores på en 7 -punkts Likert -skala fra 1 (er stærkt uenig) og 7 (er meget enig).

Spørgsmål 1-7 Foranstaltning af tvang. Spørgsmål 8-11 Mål følelsesmæssighed. Spørgsmål 12-15 måler forventningerne. Spørgsmål 16-17 Mål målrettet. Den samlede score er den gennemsnitlige responsscore og spænder fra 1-7; Højere scorede indikerer større niveauer af marihuana -trang.
Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Ændring i cannabis -tilbagetrækningsskala (CWS) score
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Den version af CWS, der blev brugt i undersøgelsen, spørger om symptomer, der opleves i løbet af de sidste 24 timer og består af 19 udsagn. For hver erklæring vurderes dens negative indvirkning på normale daglige aktiviteter på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den samlede score varierer fra 0 til 190; Højere score indikerer, at symptomer har en større negativ indvirkning på normale daglige aktiviteter.
Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Ændring i antallet af ugentlige sessioner med brug af cannabis
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Selvrapporteret foranstaltning.
Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Ændring i antallet af månedlige sessioner med brug af cannabis
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 4), måned 3
Selvrapporteret foranstaltning.
Afslutning af intervention (uge 4), måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner