Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sugammadex med Neostigmin under laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi (P05699)

12. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, sammenlignende, aktivt kontrolleret, sikkerhedsvurderende blindt forsøg i voksne forsøgspersoner, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) administreret ved 1-2 PTC med neostigmin administreret ved genanvendelse af T2 hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi under propofolbedøvelse

Det nuværende forsøg var designet til at demonstrere hurtigere genopretning fra en neuromuskulær blokade (NMB) induceret af rocuronium efter reversering ved 1-2 Post Tetanic Count (PTC) med 4,0 mg.kg-1 sugammadex sammenlignet med 50 µg.kg-1 neostigmin ved gentagelse af anden trækning (T2) hos deltagere, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi eller blindtarmsoperation under propofolbedøvelse, for at sammenligne sikkerheden og for at evaluere opholdstiden på operationsstuen og postanesthetic care unit (PACU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved de kirurgiske indgreb, hvor en neuromuskulær blokering ønskes til intubation og/eller undgå uønsket muskelaktivitet, kan anæstesilæger anvende en mere dybtgående NMB indtil operationens afslutning, f.eks. ved åbne abdominale procedurer eller under laparoskopiske procedurer for at forbedre kirurgiske forhold. Reversering med sugammadex i en dosis på 4,0 mg.kg-1 ved 1-2 PTC efter en intubationsdosis på 0,6 mg.kg-1 eller vedligeholdelsesdosering rocuronium har vist sig at være både sikker og effektiv i tidligere kliniske forsøg, men har aldrig været udelukkende undersøgt hos deltagere, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi.

Med sugammadex kan der nu ydes dyb muskelafspænding helt op til slutningen af ​​den kirurgiske procedure. Dette kan føre til forbedrede patientresultater, såsom forbedring af tiden fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen til PACU. I dette multicenter, randomiserede, parallelgruppe, aktivt kontrollerede, sikkerhedsvurderende blindede forsøg vil sådanne fordele blive yderligere undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
  • Deltagere på over eller lig med en alder af 18 år
  • Deltagere, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk kolecystektomi eller blindtarmsoperation under generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning med rocuronium, og hvis det er relevant, vedligeholdelse af neuromuskulær blokade
  • Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, hvor der forventes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser
  • Deltagere kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der påvirker NMB
  • Deltagere kendt eller mistænkt for at have en betydelig nyreinsufficiens
  • Deltagere kendt eller mistænkt for at have en alvorlig leverdysfunktion
  • Deltagere kendt eller mistænkt for at have (familie) historie med malign hypertermi
  • Deltagere kendt eller mistænkt for at have en allergi over for opioider, muskelafslappende midler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • Deltagere, hvor brugen af ​​neostigmin og/eller atropin er kontraindiceret
  • Kvindelige deltagere, der er gravide (graviditet vil blive udelukket for kvinder både fra sygehistorien og af en human choriongonadotropin (hCG) test inden for 24 timer før operationen, undtagen for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, dvs. mindst 2 år i overgangsalderen eller har gennemgået tubal ligering eller hysterektomi)
  • Kvindelige deltagere, der ammer
  • Deltagere, der deltog i et andet klinisk forsøg, der ikke er forhåndsgodkendt af sponsoren, inden for 30 dage efter indledningen af ​​forsøget 19.4.318 (P05699)
  • Deltagere, der allerede har deltaget i et sugammadex-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadex ved 1-2 PTC
Medicin: Rocuronium
Deltagerne vil modtage en intravenøs (i.v.) enkelt bolusdosis på 0,6 mg.kg-1 rocuronium. Efter denne dosis, vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg.kg-1 rocuronium kan gives.
Andre navne:
  • Esmeron®
  • rocuroniumbromid
Medicin: Sugammadex
Efter den sidste dosis rocuronium er indgivet, vil deltagerne ifølge randomiseringen modtage en enkelt bolusdosis på 4,0 mg.kg-1 sugammadex ved 1-2 PTC.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentel: Neostigmin
50 µg.kg-1 neostigmin (med atropin i et forhold på 5:1 for neostigmin:atropin) ved genkomst af T2
Medicin: Rocuronium
Deltagerne vil modtage en intravenøs (i.v.) enkelt bolusdosis på 0,6 mg.kg-1 rocuronium. Efter denne dosis, vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg.kg-1 rocuronium kan gives.
Andre navne:
  • Esmeron®
  • rocuroniumbromid
Medicin: Neostigmin
Efter den sidste dosis rocuronium er indgivet, vil deltagerne ifølge randomiseringen modtage 50 μg.kg-1 neostigmin (med atropin i forholdet 5:1 for neostigmin:atropin) ved genkomst af T2.
Andre navne:
  • Prostigmin®
Medicin: Atropin
Efter den sidste dosis rocuronium er indgivet, vil deltagerne ifølge randomisering modtage 10 μg.kg-1 atropin (med neostigmin i forholdet 5:1 for neostigmin:atropin) ved gensynet med T2.
Andre navne:
  • atropinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemiddel (IMP, Sugammadex eller Neostigmin) til genopretning af det fjerde ryk/første ryk (T4/T1)-forhold til 0,9
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,9 (spænder fra ~2 minutter til ~9 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade (NMB). I denne undersøgelse blev twitch-responser registreret, indtil T4/T1-forholdet nåede >= 0,9, det mindst acceptable forhold, der indikerede genopretning fra NMB. En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Fra start af IMP-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,9 (spænder fra ~2 minutter til ~9 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,7 (spænder fra ~2 minutter til ~5 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0). En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,7 (spænder fra ~2 minutter til ~5 minutter)
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,8 (spænder fra ~2 minutter til ~6 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0). En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,8 (spænder fra ~2 minutter til ~6 minutter)
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger før behandling (SAE) og SAE efter behandling
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøg (7 dage efter operationen)

En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.

Deltagerne blev overvåget for forekomst af SAE'er i op til 7 dage efter sidste dosis IMP. Forbehandling refererer til perioden fra underskrivelse af det informerede samtykke til start af IMP-administration. Efterbehandling refererer til perioden fra start af IMP administration til 7 dage efter IMP administration.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøg (7 dage efter operationen)
Antal deltagere, der oplevede ikke-alvorlige bivirkninger før behandling (AE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger efter behandling
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøg (7 dage efter operationen)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Deltagerne blev overvåget for forekomst AE'er i op til 7 dage efter sidste dosis IMP. Forbehandling refererer til perioden fra underskrivelse af det informerede samtykke til start af IMP-administration. Efterbehandling refererer til perioden fra start af IMP administration til 7 dage efter IMP administration.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøg (7 dage efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,5 og 0,6
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,5 og 0,6 (spænder fra ~1 minut til ~4 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0). Hurtigere tider til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,5 og 0,6 indikerer hurtigere gendannelser fra NMB.
Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,5 og 0,6 (spænder fra ~1 minut til ~4 minutter)
Tid fra start af administration af den sidste dosis rocuronium til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9
Tidsramme: Fra start af sidste dosis rocuronium til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9 (spænder fra ~12 minutter til ~36 minutter)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0). En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Fra start af sidste dosis rocuronium til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9 (spænder fra ~12 minutter til ~36 minutter)
Tid fra start af administration af den sidste dosis rocuronium til tidspunktet for 1-2 PTC i 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex-gruppen
Tidsramme: Fra sidste dosis rocuronium til 1-2 PTC (op til ~9 minutter)
Tiden på 1-2 PTC refererer til, når der genereres 1-2 trækninger efter tetanisk stimulation. Tid til 1-2 PTC er tidspunktet for det sidste enkelte twitch >0 eller baseline (i tilfælde af støj eller direkte stimulering) inden for sekvensen af ​​en PTC-måling. 1-2 PTC var måldybden af ​​NMB, hvor sugammadex skulle administreres.
Fra sidste dosis rocuronium til 1-2 PTC (op til ~9 minutter)
Tid fra start af administration af den sidste dosis rocuronium til tidspunktet for gensyn med T2 i 50 μg.Kg-1 neostigmingruppen
Tidsramme: Fra sidste dosis rocuronium til gensynet med T2 (op til ~26 minutter)
Tidspunktet for gensyn af T2 refererer til, hvornår det andet ryk dukker op igen efter TOF-stimulering. Genoptræden af ​​T2 var måldybden af ​​NMB, hvor neostigmin skulle administreres.
Fra sidste dosis rocuronium til gensynet med T2 (op til ~26 minutter)
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter efter IMP og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen)
Systolisk blodtryk blev målt ved screening, før start af rocuronium-administration, før start af IMP-administration, 2, 5, 10, 30 minutter efter IMP-administration og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen).
Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter efter IMP og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen)
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter efter IMP og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen)
Diastolisk blodtryk blev målt ved screening, før start af rocuronium-administration, før start af IMP-administration, 2, 5, 10, 30 minutter efter IMP-administration og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen).
Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter efter IMP og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen)
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter efter IMP og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen)
Hjertefrekvensen blev målt ved screening, før start af rocuronium-administration, før start af IMP-administration, 2, 5, 10, 30 minutter efter IMP-administration og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen).
Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter efter IMP og ved post-anæstesibesøget (dagen efter operationen)
Antal deltagere, der havde fysiske undersøgelser
Tidsramme: Ved screening (inden for 7 dage før operationen) og ved besøget efter anæstesi (dagen efter operationen)
Fysiske undersøgelser skulle udføres ved screening (inden for 7 dage før operationen) og ved besøget efter anæstesi (dagen efter operationen).
Ved screening (inden for 7 dage før operationen) og ved besøget efter anæstesi (dagen efter operationen)
Antal deltagere med Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX og Arm Board-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til genopretning fra NMB (op til ~3 timer)
Hændelser skulle indsamles for hele perioden med neuromuskulær transmissionsmonitorering og blev defineret som en hændelse, der resulterede eller kunne have resulteret i: død; en alvorlig forringelse af en brugers helbredstilstand; en hændelse, der, hvis den gentager sig, kan føre til død eller alvorlig forringelse af helbredet; unøjagtighed samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller instruktionerne, som kan forårsage forkert brug eller forkert vedligeholdelse eller justering, som kan føre til død eller alvorlig forringelse af helbredet; en undersøgelse af det medicinske udstyr eller de oplysninger, der er leveret med det medicinske udstyr, indikerede en eller anden faktor med mulighed for en hændelse, der involverede dødsfald eller alvorlig helbredsforringelse; funktionsfejl eller forringelse af et medicinsk udstyrs egenskaber og/eller ydeevne, som kan føre til dødsfald eller alvorlig forringelse af helbredet; tekniske/medicinske tilbagekaldelser med risiko for død eller alvorlig forringelse af brugerens helbredstilstand.
Fra induktion af anæstesi til genopretning fra NMB (op til ~3 timer)
Antal deltagere med gentagelse af neuromuskulær blokade baseret på Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX-optagelsen (dvs. et fald i T4/T1-forholdet fra >=0,9 til <0,8 i mindst tre på hinanden følgende TOF-værdier)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter IMP administration
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis 1. og 4. trækninger efter TOF-stimulering. T4/T1-forholdet er udtrykt som en decimal på op til 1,0. Et højere forhold indikerer større inddrivelse fra NMB. Et fald i T4/T1-forholdet fra >=0,9 (hvilket indikerer en genopretning fra NMB) til <0,8 i mindst tre på hinanden følgende TOF-værdier blev anset for at være en gentagelse af NMB.
Op til 30 minutter efter IMP administration
Antal deltagere med kliniske beviser for gentagelse af neuromuskulær blokade eller resterende neuromuskulær blokade (rutinemæssig iltmætning ved pulsoximetri og vejrtrækningsfrekvensmåling)
Tidsramme: Op til 24 timer efter IMP administration
Klinisk evidens for gentagelse af NMB eller resterende NMB blev vurderet ved iltmætning (ved pulsoximetri) og åndedrætsfrekvensmålinger som pr. rutinemæssig praksis efter anæstesi og neuromuskulær overvågning.
Op til 24 timer efter IMP administration
Antal deltagere med begivenheder på grund af en mulig interaktion mellem Sugammadex med endogene forbindelser eller med andre eksogene forbindelser end rocuronium
Tidsramme: Op til 7 dage efter IMP administration
Ethvert tegn på hændelser, der skyldes en mulig interaktion mellem sugammadex og endogene forbindelser eller med andre eksogene forbindelser end rocuronium, skulle registreres.
Op til 7 dage efter IMP administration
Overvågning af kliniske tegn på bedring i henhold til rutinemæssige anæstetiske procedurer på forsøgsstederne
Tidsramme: Op til PACU-udladning (op til ~4,5 timer)
Overvågningen af ​​kliniske tegn på bedring skulle udføres baseret på de rutinemæssige anæstesiprocedurer på hvert sted.
Op til PACU-udladning (op til ~4,5 timer)
Antal kvindelige deltagere eller partnere af mandlige deltagere, der blev gravide under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 30 dage efter IMP administration
30 dage efter administration af IMP blev kvindelige deltagere i den fødedygtige alder spurgt, om de blev gravide under forsøget, og mandlige deltagere blev spurgt, om deres partner (hvis i den fødedygtige alder) blev gravid under forsøget.
Op til 30 dage efter IMP administration
Tid fra operationsstueindlæggelse til operationsstueudskrivning klar
Tidsramme: Fra operationsstueindlæggelse til operationsstue klar til udskrivning (op til ~3 timer)
Tidspunktet for indlæggelse på operationsstuen blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren fysisk blev anbragt på operationsstuen. Tidspunktet for operationsstuens udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde T4/T1-forhold på ≥0,9, og deltagerens sårforbinding var på plads.
Fra operationsstueindlæggelse til operationsstue klar til udskrivning (op til ~3 timer)
Tid fra operationsstueindlæggelse til faktisk operationsstueudskrivning
Tidsramme: Fra operationsstueindlæggelse til faktisk operationsstueudskrivning (op til ~3 timer)
Tidspunktet for indlæggelse på operationsstuen blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren fysisk blev anbragt på operationsstuen. Udskrivelsestidspunktet blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra operationsstuen.
Fra operationsstueindlæggelse til faktisk operationsstueudskrivning (op til ~3 timer)
Tid fra operationsstueudskrivning klar til faktisk operationsstueudskrivning
Tidsramme: Fra operationsstueudladning klar til faktisk operationsstueudladning (op til ~5 minutter)
Tidspunktet for operationsstuens udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde T4/T1-forhold på >=0,9, og deltagerens sårforbinding var på plads. Udskrivelsestidspunktet blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra operationsstuen.
Fra operationsstueudladning klar til faktisk operationsstueudladning (op til ~5 minutter)
Tid fra start af IMP-administration til T4/T1-forhold på <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 og >=0,90
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til den angivne værdi (fra ~1 minut til ~10 minutter)
Tidspunktet for IMP-administration blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor IMP-administration blev startet.
Fra start af IMP-administration til gendannelse af T4/T1-forholdet til den angivne værdi (fra ~1 minut til ~10 minutter)
Tid fra start af IMP-administration til tracheal ekstubation
Tidsramme: Fra start af IMP administration til tracheal ekstubation (op til ~21 minutter)
Tidspunktet for IMP-administration blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor IMP-administration blev startet. Tidspunktet for trakeal ekstubation blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev ekstuberet.
Fra start af IMP administration til tracheal ekstubation (op til ~21 minutter)
Tid fra start af IMP-administration til operationsstueudskrivning klar
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til operationsstue klar (op til ~21 minutter)
Tidspunktet for IMP-administration blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor IMP-administration blev startet. Tidspunktet for operationsstuens udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde T4/T1-forhold på >=0,9, og deltagerens sårforbinding var på plads.
Fra start af IMP-administration til operationsstue klar (op til ~21 minutter)
Tid fra start af IMP-administration til faktisk udledning fra operationsstuen
Tidsramme: Fra start af IMP-administration til faktisk udskrivning fra operationsstuen (op til ~26 minutter)
Tidspunktet for IMP-administration blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor IMP-administration blev startet. Udskrivelsestidspunktet blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra operationsstuen.
Fra start af IMP-administration til faktisk udskrivning fra operationsstuen (op til ~26 minutter)
Tid fra tracheal ekstubation til operationsstueudskrivning klar
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til operationsstue klar (op til ~1 minut)
Tidspunktet for trakeal ekstubation blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev ekstuberet. Tidspunktet for operationsstuens udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde T4/T1-forhold på >=0,9, og deltagerens sårforbinding var på plads.
Fra tracheal ekstubation til operationsstue klar (op til ~1 minut)
Tid fra tracheal ekstubation til faktisk udledning fra operationsstuen
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til faktisk ELLER udledning (op til ~5 minutter)
Tidspunktet for trakeal ekstubation blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev ekstuberet. Udskrivelsestidspunktet blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra operationsstuen.
Fra tracheal ekstubation til faktisk ELLER udledning (op til ~5 minutter)
Tid fra operationsstuens udskrivning klar til postanesthetic care unit (PACU) klar
Tidsramme: Fra operationsstue klar til udledning til PACU klar (op til ~33 minutter)
Tidspunktet for operationsstuens udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde T4/T1-forhold på >=0,9, og deltagerens sårforbinding var på plads. Tidspunktet for PACU-udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde en Modificeret Aldrete-score >=9. Den modificerede Aldrete-score skulle vurderes ved PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minutter efter PACU-ankomst og hvert 15. minut derefter (hvis relevant), indtil deltageren var klar til at blive udskrevet fra PACU. Den modificerede Aldrete postoperative restitutionsscore (interval = 0-10) beregnes baseret på scores på 0 til 2 hver for aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning, med en højere score, der indikerer øget postoperativ restitution.
Fra operationsstue klar til udledning til PACU klar (op til ~33 minutter)
Tid fra operationsstueudskrivning klar til faktisk PACU-udladning
Tidsramme: Fra operationsstue-udladning klar til faktisk PACU-udladning (op til ~4,5 timer)
Tidspunktet for operationsstuens udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde T4/T1-forhold på >=0,9, og deltagerens sårforbinding var på plads. Tidspunktet for PACU-udskrivning blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra PACU'en.
Fra operationsstue-udladning klar til faktisk PACU-udladning (op til ~4,5 timer)
Tid fra faktisk operationsstueudskrivning til PACU-udskrivning klar
Tidsramme: Fra faktisk operationsstueudledning til PACU-udladning klar (op til ~30 minutter)
Udskrivelsestidspunktet blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra operationsstuen. Tidspunktet for PACU-udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde en Modificeret Aldrete-score >=9. Den modificerede Aldrete-score skulle vurderes ved PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minutter efter PACU-ankomst og hvert 15. minut derefter (hvis relevant), indtil deltageren var klar til at blive udskrevet fra PACU. Den modificerede Aldrete postoperative restitutionsscore (interval = 0-10) beregnes baseret på scores på 0 til 2 hver for aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning, med en højere score, der indikerer øget postoperativ restitution.
Fra faktisk operationsstueudledning til PACU-udladning klar (op til ~30 minutter)
Tid fra faktisk operationsstueudledning til faktisk PACU-udledning
Tidsramme: Fra faktisk operationsstueudledning til faktisk PACU-udladning (op til ~4,4 timer)
Udskrivelsestidspunktet blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra operationsstuen. Tidspunktet for PACU-udskrivning blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra PACU'en.
Fra faktisk operationsstueudledning til faktisk PACU-udladning (op til ~4,4 timer)
Tid fra PACU-indlæggelse til PACU-udskrivning klar
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til PACU-udskrivning klar (op til ~25 minutter)
Tidspunktet for PACU-indlæggelse blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev optaget i PACU. Tidspunktet for PACU-udskrivning klar blev defineret som det tidspunkt, hvor deltageren havde en Modificeret Aldrete-score >=9. Den modificerede Aldrete-score skulle vurderes ved PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minutter efter PACU-ankomst og hvert 15. minut derefter (hvis relevant), indtil deltageren var klar til at blive udskrevet fra PACU. Den modificerede Aldrete postoperative restitutionsscore (interval = 0-10) beregnes baseret på scores på 0 til 2 hver for aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning, med en højere score, der indikerer øget postoperativ restitution.
Fra PACU-indlæggelse til PACU-udskrivning klar (op til ~25 minutter)
Tid fra PACU-indlæggelse til faktisk PACU-udskrivning
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til faktisk PACU-udledning (op til ~4,3 timer)
Tidspunktet for PACU-indlæggelse blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev optaget i PACU. Tidspunktet for PACU-udskrivning blev defineret som det faktiske tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra PACU'en.
Fra PACU-indlæggelse til faktisk PACU-udledning (op til ~4,3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05699
  • 19.4.318 (Anden identifikator: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Anden identifikator: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner