Severe Asthma Research Program (SARP) - San Francisco Clinical Site (SARP)
Kliniske og molekylære fænotyper af svær astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SARP's mission er at forbedre forståelsen af svær astma for at udvikle bedre behandlinger. SARP vil opnå en bedre forståelse af astma og dens endotyper hos børn og voksne ved at definere sygdommen på molekylært og celleniveau i sammenhæng med sygdommens tidsmæssige fænotypiske udtryk. Til dette formål vil SARP-forskerne anvende både mekanistiske og fremkaldte fænotypetilgange til: 1) at karakterisere udviklingsmæssige molekylære, cellulære og fysiologiske fænotyper hos børn og voksne med mild til svær astma, og 2) til yderligere at belyse den udviklende patobiologi og patogenese af svær astma. astma og dens sub-fænotyper og 3) sammenligne disse funktioner over tid.
Denne tilgang involverer en fælles langsgående protokol udført på tværs af alle deltagende centre, som inkluderer fælles information om alle SARP-deltagere. Derudover har SARP-SF identificeret mekanistiske forskningsspørgsmål, der skal inkluderes i den delte langsgående protokol. Dette vil blive udforsket gennem yderligere prøvesamlinger af sputum og væsker og biopsieret væv indsamlet ved bronkoskopi. Sammen vil disse longitudinelle og mekanistiske tilgange muliggøre forudsigelse af fænotypestabilitet/fluktuation og farmakologiske responser og identifikation af nye, sygdomsmodificerende mål for behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEV1 bronkodilatator reversibilitet ≥12% eller luftvejshyperrespons afspejlet af en methacholin PC20 ≤16 mg/ml
- En undtagelse vil blive gjort for tilmeldte, hvis FEV1 er < 50 % forudsagt (<70 % hos børn i alderen 6 til 17 år), hvilket udelukker testning af methacholinbelastning. Hvis bronkodilatatorreversibiliteten er <12 % hos disse deltagere, er en astmadiagnose, der er acceptabel for investigator, tilstrækkelig til at blive inkluderet i SARP.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i karakteriseringsfasen,
- Aktuel rygning,
- Rygehistorie > 10 pakkeår, hvis ≥30 år, eller rygehistorie > 5 pakkeår, hvis <30 år,
- Andre kroniske lungelidelser forbundet med astma-lignende symptomer, herunder (men ikke begrænset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, stemmebåndsdysfunktion (det er den eneste årsag til luftvejssymptomer og efter PI's skøn), svær skoliose eller deformiteter i brystvæggen, der påvirker lungefunktionen, eller medfødte lidelser i lungerne eller luftvejene,
- Anamnese med for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab,
- Uvilje til at modtage en intramuskulær triamcinolonacetonidinjektion
- Bevis på, at deltageren eller familien kan være upålidelige eller dårligt overholdte til deres astmabehandling eller undersøgelsesprocedurer,
- Planlægger at flytte fra det kliniske centerområde inden studiet er afsluttet,
- Ethvert andet kriterium, der sætter forsøgspersonen i unødvendig risiko i henhold til vurdering fra den primære efterforsker og/eller behandlende læge(r), eller
- Deltager i øjeblikket i et lægemiddelforsøg.
Sund kontrol:
Inklusionskriterier: Raske forsøgspersoner mellem 18 og 65 år. Mindst 3 af de 7 forsøgspersoner pr. center skal være i alderen 35 år eller ældre.
Eksklusionskriterier
- Historie om kroniske sygdomme, der påvirker lungerne.
- En historie, der tyder på allergisk rhinitis, eksem eller kronisk bihulebetændelse.
- En forbedring i FEV1 på mere end 12% efter 4 pust albuterol.
- Rygehistorie > 10 pakkeår, hvis ≥30 år, eller rygehistorie > 5 pakkeår, hvis <30 år, eller enhver rygning inden for det seneste år.
- Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger.
- Graviditet.
- Anamnese med for tidlig fødsel (<35 uger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mild til moderat astma
Dem med mild til moderat vedvarende astma som defineret af NAEPP EPR-3 retningslinjerne.
|
|
Sund kontrol
Dem uden astma eller anden kronisk lungesygdom.
|
|
Svær astma
Hovedkriterier: (1 påkrævet)
Mindre kriterier: (2 påkrævet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat lungefunktion
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Ændringer i lungefunktionsparametre over tid.
|
Tilmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: Månedligt i 3 år
|
Antal orale kortikosteroider, der kræver eksacerbationer af astma
|
Månedligt i 3 år
|
|
Inflammatoriske cellulære markører
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Ændringer i inflammatoriske cellulære markører i sputum, udåndet åndedræt og blod.
|
Tilmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARP-SF
- 5U10HL109146-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .