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Severe Asthma Research Program (SARP) – Klinikstandort San Francisco (SARP)

28. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Klinische und molekulare Phänotypen von schwerem Asthma

Die Mission von SARP besteht darin, das Verständnis von schwerem Asthma durch eine integrierte Untersuchung seiner klinischen und biologischen Merkmale zu verbessern und deren Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Das ultimative Ziel dieser Bemühungen ist die Förderung besserer Behandlungen für schweres Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mission des SARP besteht darin, das Verständnis von schwerem Asthma zu verbessern, um bessere Behandlungen zu entwickeln. Das SARP wird ein besseres Verständnis von Asthma und seinen Endotypen bei Kindern und Erwachsenen erlangen, indem es die Krankheit auf molekularer und zellulärer Ebene im Kontext der zeitlichen phänotypischen Expression der Krankheit definiert. Zu diesem Zweck werden die SARP-Forscher sowohl mechanistische als auch evozierte Phänotyp-Ansätze nutzen, um: 1) molekulare, zelluläre und physiologische Entwicklungsphänotypen bei Kindern und Erwachsenen mit leichtem bis schwerem Asthma zu charakterisieren und 2) die sich entwickelnde Pathobiologie und Pathogenese von schwerem Asthma weiter aufzuklären Asthma und seine Subphänotypen und 3) vergleichen Sie diese Merkmale im Zeitverlauf.

Dieser Ansatz beinhaltet ein gemeinsames Längsschnittprotokoll, das in allen teilnehmenden Zentren durchgeführt wird und gemeinsame Informationen zu allen SARP-Teilnehmern enthält. Darüber hinaus hat die SARP-SF mechanistische Forschungsfragen identifiziert, die in das gemeinsame Längsschnittprotokoll aufgenommen werden sollen. Dies wird durch zusätzliche Probensammlungen von Sputum und Flüssigkeiten sowie durch Bronchoskopie entnommenes biopsiertes Gewebe untersucht. Zusammen werden diese longitudinalen und mechanistischen Ansätze die Vorhersage der Stabilität/Schwankung des Phänotyps und der pharmakologischen Reaktionen sowie die Identifizierung neuer, krankheitsmodifizierender Ziele für die Behandlung ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um Asthma und seine Endotypen besser zu verstehen, ist eine vielfältige Stichprobe von Asthmatikern erforderlich. SARP wird daher Probanden ab 6 Jahren aufnehmen, bei denen eine ärztliche Asthmadiagnose vorliegt. Das angestrebte Rekrutierungsziel für jedes Zentrum liegt bei 75 % Erwachsenen (ab 18 Jahren) und 25 % Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Innerhalb der pädiatrischen Altersgruppe wird versucht, gleich viele Kinder im Alter von 6–11 und 12–17 Jahren einzuschreiben. Ebenso wird versucht, mindestens 50 % Frauen und 30 % Minderheiten einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität ≥12 % oder Überempfindlichkeit der Atemwege, ausgedrückt durch einen Methacholin-PC20 ≤16 mg/ml
  • Eine Ausnahme gilt für Eingeschriebene, deren FEV1 < 50 % des Sollwerts beträgt (< 70 % bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren), wodurch ein Methacholin-Provokationstest ausgeschlossen ist. Wenn die Bronchodilatator-Reversibilität bei diesen Teilnehmern <12 % beträgt, reicht eine für den Prüfer akzeptable Asthmadiagnose für die Aufnahme in die SARP aus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft während der Charakterisierungsphase,
  • Derzeitiges Rauchen,
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, wenn ≥ 30 Jahre alt, oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre, wenn < 30 Jahre alt,
  • Andere chronische Lungenerkrankungen, die mit asthmaähnlichen Symptomen einhergehen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Stimmbanddysfunktion (die die einzige Ursache für Atemwegsbeschwerden ist und nach Ermessen des PI liegt), schwere Skoliose oder Deformationen der Brustwand, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, oder angeborene Erkrankungen der Lunge oder der Atemwege,
  • Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche,
  • Unwilligkeit, eine intramuskuläre Injektion von Triamcinolonacetonid zu erhalten
  • Hinweise darauf, dass der Teilnehmer oder die Familie möglicherweise unzuverlässig ist oder sich schlecht an die Asthmabehandlung oder die Studienabläufe hält,
  • Planen Sie, vor Abschluss des Studiums aus dem Bereich des Klinikums umzuziehen,
  • Alle anderen Kriterien, die das Subjekt nach Einschätzung des Hauptermittlers und/oder des behandelnden Arztes einem unnötigen Risiko aussetzen, oder
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien: Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Mindestens 3 der 7 Probanden pro Zentrum sollten 35 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die die Lunge betreffen.
  • Eine Vorgeschichte, die auf allergische Rhinitis, Ekzeme oder chronische Sinusitis hinweist.
  • Eine Verbesserung des FEV1 um mehr als 12 % nach 4 Hüben Albuterol.
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, wenn ≥ 30 Jahre alt, oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre, wenn < 30 Jahre alt, oder jegliches Rauchen innerhalb des letzten Jahres.
  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte einer Frühgeburt (<35 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichtes bis mittelschweres Asthma
Personen mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, wie in den NAEPP EPR-3-Richtlinien definiert.
Gesunde Kontrollen
Personen ohne Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen.
Schweres Asthma

Hauptkriterien: (1 erforderlich)

  1. Behandlung mit oralen Kortikosteroiden für mindestens 6 der letzten 12 Monate
  2. Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für mindestens 10 der letzten 12 Monate

Nebenkriterien: (2 erforderlich)

  1. Tägliche Behandlung mit einem Asthma-Kontrollmedikament zusätzlich zum ICS, oder
  2. Asthmasymptome, die eine tägliche oder nahezu tägliche Anwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators erfordern, oder
  3. Anhaltende Atemwegsobstruktion mit FEV1-Ausgangswert <80 % des Solls oder
  4. ≥ 1 dringende Besuche wegen Asthma in den letzten 12 Monaten oder
  5. ≥ 3 systemische Kortikosteroidstöße in den letzten 12 Monaten oder
  6. Sofortige Verschlechterung mit einer Reduzierung der oralen oder inhalativen Kortikosteroiddosis oder
  7. Ein beinahe tödliches Asthma-Ereignis (z. B. Intubation) in der Vergangenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachlassen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter im Laufe der Zeit.
Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: Monatlich für 3 Jahre
Anzahl der oralen Kortikosteroide, die Asthma-Exazerbationen erfordern
Monatlich für 3 Jahre
Entzündliche Zellmarker
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderungen der zellulären Entzündungsmarker im Sputum, in der ausgeatmeten Luft und im Blut.
Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARP-SF
  • 5U10HL109146-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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