Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа исследований тяжелой астмы (SARP) - Клинический центр Сан-Франциско (SARP)

28 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Клинические и молекулярные фенотипы тяжелой астмы

Миссия SARP состоит в том, чтобы улучшить понимание тяжелой астмы путем комплексного изучения ее клинических и биологических особенностей и оценки их изменений во времени. Конечной целью этих усилий является продвижение более эффективных методов лечения тяжелой астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Подробное описание

Миссия SARP состоит в том, чтобы улучшить понимание тяжелой астмы для разработки более эффективных методов лечения. SARP поможет лучше понять астму и ее эндотипы у детей и взрослых, определяя болезнь на молекулярном и клеточном уровнях в контексте временного фенотипического проявления болезни. С этой целью исследователи SARP будут использовать как механистический, так и вызванный фенотипический подходы для: 1) характеристики молекулярных, клеточных и физиологических фенотипов развития у детей и взрослых с астмой от легкой до тяжелой степени, и 2) дальнейшего выяснения развивающейся патобиологии и патогенеза тяжелой формы астмы. астма и ее субфенотипы и 3) сравнить эти характеристики во времени.

Этот подход включает общий продольный протокол, проводимый во всех участвующих центрах, который включает общую информацию обо всех участниках SARPS. Кроме того, в SARP-SF определены механистические исследовательские вопросы, которые необходимо включить в общий продольный протокол. Это будет исследовано с помощью дополнительных коллекций образцов мокроты и жидкостей, а также биопсии ткани, собранной с помощью бронхоскопии. Вместе эти лонгитюдные и механистические подходы позволят прогнозировать стабильность/флуктуации фенотипа и фармакологические ответы, а также идентифицировать новые, модифицирующие болезнь мишени для лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для лучшего понимания астмы и ее эндотипов необходима разнообразная выборка пациентов с астмой. Таким образом, в SARP будут приниматься субъекты в возрасте 6 лет и старше с установленным врачом диагнозом астма. Целевая цель набора для каждого центра — 75% взрослых (в возрасте 18 лет и старше) и 25% детей в возрасте 6–17 лет. В педиатрической возрастной группе будет предпринята попытка охватить равное количество детей в возрасте 6–11 и 12–17 лет. Точно так же будет предпринята попытка зачислить не менее 50% женщин и 30% представителей меньшинств.

Описание

Критерии включения:

Бронхорасширяющая обратимость ОФВ1 ≥12% или гиперреактивность дыхательных путей, отражаемая метахолином PC20 ≤16 мг/мл
Исключение будет сделано для участников, чей ОФВ1 < 50 % от должного (< 70 % у детей в возрасте от 6 до 17 лет), что исключает проведение провокационной пробы с метахолином. Если у этих участников бронхорасширяющая обратимость <12%, приемлемого для исследователя диагноза астмы достаточно для включения в SARP.

Критерий исключения:

Беременность на этапе характеристики,
Текущее курение,
Курение в анамнезе > 10 пачек лет, если возраст ≥30 лет, или курение > 5 пачек лет, если моложе 30 лет,
Другие хронические легочные заболевания, связанные с астмоподобными симптомами, включая (но не ограничиваясь ими) муковисцидоз, хроническую обструктивную болезнь легких, хронический бронхит, дисфункцию голосовых связок (которая является единственной причиной респираторных симптомов и по усмотрению ИП), тяжелый сколиоз или деформации грудной клетки, которые влияют на функцию легких, или врожденные нарушения легких или дыхательных путей,
История преждевременных родов до 35 недель беременности,
Нежелание получать внутримышечную инъекцию триамцинолона ацетонида
Доказательства того, что участник или его семья могут быть ненадежными или плохо соблюдать свои методы лечения астмы или процедуры исследования,
Планирование переезда из района клинического центра до завершения исследования,
Любые другие критерии, которые подвергают субъекта ненужному риску в соответствии с мнением главного исследователя и/или лечащего(их) врача(ей), или
В настоящее время участвует в испытании экспериментального препарата.

Здоровые элементы управления:

Критерии включения: здоровые субъекты в возрасте от 18 до 65 лет. По крайней мере, 3 из 7 субъектов в центре должны быть в возрасте 35 лет и старше.

Критерий исключения

История хронических заболеваний, поражающих легкие.
Наличие в анамнезе признаков аллергического ринита, экземы или хронического синусита.
Улучшение ОФВ1 более чем на 12% после 4 вдохов альбутерола.
Курение в анамнезе > 10 пачек лет, если возраст ≥30 лет, или курение > 5 пачек лет, если моложе 30 лет, или любое курение в течение последнего года.
Инфекции дыхательных путей в течение последних 4 недель.
Беременность.
История преждевременных родов (<35 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легкая и умеренная астма Пациенты с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, как это определено в рекомендациях NAEPP EPR-3.
Здоровый контроль Те, у кого нет астмы или других хронических заболеваний легких.
Тяжелая астма Основные критерии: (требуется 1) Лечение пероральными кортикостероидами в течение как минимум 6 из предыдущих 12 месяцев Лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение как минимум 10 из предыдущих 12 месяцев Второстепенные критерии: (требуется 2) Ежедневное лечение препаратами, контролирующими астму, в дополнение к ИКС, или Симптомы астмы, требующие ежедневного или почти ежедневного применения бронхолитиков короткого действия, или Стойкая обструкция дыхательных путей с исходным ОФВ1 <80% от должного или ≥ 1 срочный визит по поводу астмы за последние 12 месяцев, или ≥ 3 системных доз кортикостероидов за последние 12 месяцев, или Быстрое ухудшение состояния при снижении дозы пероральных или ингаляционных кортикостероидов или Приступ астмы с летальным исходом (например, интубация) в прошлом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Снижение функции легких Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года, 3 года	Изменение показателей функции легких во времени.	Зачисление, 1 год, 2 года, 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота обострений Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 лет	Количество пероральных кортикостероидов, требующих обострения астмы	Ежемесячно в течение 3 лет
Воспалительные клеточные маркеры Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года, 3 года	Изменения воспалительных клеточных маркеров в мокроте, выдыхаемом воздухе и крови.	Зачисление, 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Главный следователь: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dunican EM, Elicker BM, Gierada DS, Nagle SK, Schiebler ML, Newell JD, Raymond WW, Lachowicz-Scroggins ME, Di Maio S, Hoffman EA, Castro M, Fain SB, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Erzurum SC, Wenzel SE, Meyers DA, Bleecker ER, Phillips BR, Mauger DT, Gordon ED, Woodruff PG, Peters MC, Fahy JV; National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Severe Asthma Research Program (SARP). Mucus plugs in patients with asthma linked to eosinophilia and airflow obstruction. J Clin Invest. 2018 Mar 1;128(3):997-1009. doi: 10.1172/JCI95693. Epub 2018 Feb 5.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества