Vaikean astman tutkimusohjelma (SARP) - San Franciscon kliininen sivusto (SARP)
Vaikean astman kliiniset ja molekyylifenotyypit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SARP:n tehtävänä on parantaa vaikean astman ymmärtämistä parempien hoitojen kehittämiseksi. SARP saa paremman ymmärryksen astmasta ja sen endotyypeistä lapsilla ja aikuisilla määrittelemällä taudin molekyyli- ja solutasolla taudin temporaalisen fenotyyppisen ilmentymisen yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten SARP-tutkijat käyttävät sekä mekanistisia että herätettyjen fenotyyppien lähestymistapoja: 1) karakterisoidakseen kehitysvaiheen molekyyli-, solu- ja fysiologisia fenotyyppejä lapsille ja aikuisille, joilla on lievä tai vaikea astma, ja 2) selvittääkseen edelleen vaikean sairauden kehittyvän patobiologian ja patogeneesin. astma ja sen alafenotyypit ja 3) vertailla näitä ominaisuuksia ajan myötä.
Tämä lähestymistapa sisältää jaetun pitkittäisen protokollan, joka suoritetaan kaikissa osallistuvissa keskuksissa ja joka sisältää yhteiset tiedot kaikista SARP-osallistujista. Lisäksi SARP-SF on tunnistanut mekanistisia tutkimuskysymyksiä sisällytettäväksi yhteiseen pitkittäiseen protokollaan. Tätä tutkitaan ysköksen ja nesteiden lisänäytekokoelmien sekä bronkoskopialla kerättyjen kudosten biopsianäytteiden avulla. Yhdessä nämä pitkittäiset ja mekanistiset lähestymistavat mahdollistavat fenotyypin stabiilisuuden/vaihteluiden ja farmakologisten vasteiden ennustamisen sekä uusien, sairautta modifioivien kohteiden tunnistamisen hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FEV1-keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus ≥12 % tai metakoliini-PC20:n heijastama hengitysteiden yliherkkyys ≤16 mg/ml
- Poikkeus tehdään ilmoittautuneille, joiden FEV1 on < 50 % ennustettu (< 70 % 6–17-vuotiailla lapsilla), mikä estää metakoliinialtistustestauksen. Jos keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus on näillä osallistujilla <12 %, tutkijan hyväksymä astmadiagnoosi riittää sisällyttämiseen SARP:iin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus karakterisointivaiheen aikana,
- Nykyinen tupakointi,
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta, jos ikä on ≥30 vuotta, tai tupakointihistoria > 5 pakkausvuotta, jos <30 vuotta,
- Muut krooniset keuhkosairaudet, jotka liittyvät astman kaltaisiin oireisiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, äänihuutojen toimintahäiriö (joka on ainoa hengitystieoireiden syy ja PI:n harkinnan mukaan), vaikea skolioosi tai keuhkojen toimintaan vaikuttavat rintakehän epämuodostumat tai synnynnäiset keuhkojen tai hengitysteiden häiriöt,
- Ennenaikainen synnytys ennen 35 raskausviikkoa,
- Haluttomuus saada lihaksensisäistä triamsinoloniasetonidin injektiota
- näyttöä siitä, että osallistuja tai perhe saattaa olla epäluotettava tai noudattaa huonosti astman hoito- tai tutkimusmenetelmiään,
- Suunnittelee muuttoa kliinisen keskuksen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä,
- Kaikki muut kriteerit, jotka asettavat potilaan tarpeettoman riskin päätutkijan ja/tai hoitavien lääkärien harkinnan mukaan, tai
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen.
Terveelliset kontrollit:
Osallistumiskriteerit: Terveet 18-65-vuotiaat henkilöt. Vähintään 3 keskuksen seitsemästä tutkittavasta on oltava 35-vuotiaita tai vanhempia.
Poissulkemiskriteerit
- Kroonisten keuhkoihin vaikuttavien sairauksien historia.
- Anamneesi viittaa allergiseen nuhaan, ekseemaan tai krooniseen poskiontelotulehdukseen.
- FEV1:n parannus yli 12 % neljän albuterolihuipun jälkeen.
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta, jos ikä ≥30 vuotta, tai tupakointihistoria > 5 pakkausvuotta, jos <30 vuotta, tai tupakointi viimeisen vuoden aikana.
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaus.
- Ennenaikainen synnytys (<35 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievä tai keskivaikea astma
Ne, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma NAEPP EPR-3 -ohjeiden mukaisesti.
|
|
Terveelliset kontrollit
Ne, joilla ei ole astmaa tai muuta kroonista keuhkosairautta.
|
|
Vaikea astma
Tärkeimmät kriteerit: (1 pakollinen)
Vähäiset kriteerit: (2 vaaditaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Muutokset keuhkojen toimintaparametreissa ajan myötä.
|
Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 vuoden ajan
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien määrä, jotka vaativat astman pahenemista
|
Kuukausittain 3 vuoden ajan
|
|
Tulehdukselliset solumarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Muutokset tulehduksellisissa solumarkkereissa ysköksessä, uloshengitetyssä hengityksessä ja veressä.
|
Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARP-SF
- 5U10HL109146-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .