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Programma di ricerca sull'asma grave (SARP) - Sito clinico di San Francisco (SARP)

13 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Fenotipi clinici e molecolari dell'asma grave

La missione della SARP è migliorare la comprensione dell'asma grave attraverso lo studio integrato delle sue caratteristiche cliniche e biologiche e valutarne i cambiamenti nel tempo. L'obiettivo finale di questi sforzi è quello di promuovere trattamenti migliori per l'asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La missione della SARP è migliorare la comprensione dell'asma grave per sviluppare trattamenti migliori. La SARP acquisirà una migliore comprensione dell'asma e dei suoi endotipi, nei bambini e negli adulti, definendo la malattia a livello molecolare e cellulare nel contesto dell'espressione fenotipica temporale della malattia. A tal fine, i ricercatori della SARP utilizzeranno approcci di fenotipo sia meccanicistico che evocato per: 1) caratterizzare i fenotipi molecolari, cellulari e fisiologici dello sviluppo in bambini e adulti con asma da lieve a grave, e 2) per chiarire ulteriormente la patobiologia e la patogenesi in evoluzione dell'asma grave l'asma e i suoi sottofenotipi e 3) confrontare queste caratteristiche nel tempo.

Questo approccio prevede un protocollo longitudinale condiviso condotto in tutti i centri partecipanti che include informazioni comuni su tutti i partecipanti SARP. Inoltre, la SARP-SF ha identificato le domande di ricerca meccanicistica da includere nel protocollo longitudinale condiviso. Questo sarà esplorato attraverso ulteriori raccolte di campioni di espettorato e fluidi e tessuto bioptico raccolto mediante broncoscopia. Insieme, questi approcci longitudinali e meccanicistici consentiranno la previsione della stabilità/fluttuazione del fenotipo e delle risposte farmacologiche e l'identificazione di nuovi bersagli modificanti la malattia per il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È necessario un campione diversificato di soggetti con asma per ottenere una migliore comprensione dell'asma e dei suoi endotipi. SARP quindi arruolerà soggetti di età pari o superiore a 6 anni con una diagnosi medica di asma. L'obiettivo di reclutamento target per ciascun centro è il 75% di adulti (dai 18 anni in su) e il 25% di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. All'interno della fascia di età pediatrica si cercherà di arruolare un numero uguale di bambini di età compresa tra 6-11 e 12-17 anni. Analogamente, si cercherà di iscrivere almeno il 50% di donne e il 30% di minoranze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reversibilità al broncodilatatore FEV1 ≥12% o iperreattività delle vie aeree riflessa da metacolina PC20 ≤16 mg/mL
  • Verrà fatta un'eccezione per gli iscritti il ​​cui FEV1 è <50% previsto (<70% nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni), escludendo il test di provocazione con metacolina. Se la reversibilità del broncodilatatore è <12% in questi partecipanti, una diagnosi di asma accettabile per lo sperimentatore è sufficiente per l'inclusione nella SARP.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza durante la fase di caratterizzazione,
  • Fumo attuale,
  • Storia del fumo > 10 pacchetti per anno se ≥30 anni di età, o storia del fumo > 5 pacchetti per anno se <30 anni di età,
  • Altri disturbi polmonari cronici associati a sintomi simili all'asma, inclusi (ma non limitati a) fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica, disfunzione delle corde vocali (che è l'unica causa dei sintomi respiratori e a discrezione del PI), scoliosi grave o deformità della parete toracica che influenzano la funzione polmonare, o disturbi congeniti dei polmoni o delle vie aeree,
  • Storia di parto prematuro prima della 35a settimana di gestazione,
  • Riluttanza a ricevere un'iniezione intramuscolare di triamcinolone acetonide
  • Evidenza che il partecipante o la famiglia possono essere inaffidabili o scarsamente aderenti al trattamento dell'asma o alle procedure dello studio,
  • Pianificazione del trasferimento dall'area del centro clinico prima del completamento dello studio,
  • Qualsiasi altro criterio che esponga il soggetto a un rischio non necessario secondo il giudizio del ricercatore principale e/o dei medici curanti registrati, o
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione farmacologica sperimentale.

Controlli sani:

Criteri di inclusione: soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Almeno 3 dei 7 soggetti per centro devono avere almeno 35 anni.

Criteri di esclusione

  • Storia di malattie croniche che colpiscono i polmoni.
  • Una storia suggestiva di rinite allergica, eczema o sinusite cronica.
  • Un miglioramento del FEV1 di oltre il 12% dopo 4 boccate di salbutamolo.
  • Storia del fumo > 10 pacchetti anno se ≥30 anni di età, o storia del fumo > 5 pacchetti anno se <30 anni di età, o qualsiasi fumo nell'ultimo anno.
  • Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza.
  • Storia di parto prematuro (<35 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Asma da lieve a moderato
Quelli con asma persistente da lieve a moderato come definito dalle linee guida NAEPP EPR-3.
Controlli sani
Quelli senza asma o altre malattie polmonari croniche.
Asma grave

Criteri principali: (1 richiesto)

  1. Trattamento con corticosteroidi orali per almeno 6 dei 12 mesi precedenti
  2. Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ad alte dosi per almeno 10 dei 12 mesi precedenti

Criteri minori: (2 richiesti)

  1. Trattamento quotidiano con un farmaco di controllo dell'asma in aggiunta agli ICS, o
  2. Sintomi di asma che richiedono l'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione su base giornaliera o quasi quotidiana, o
  3. Ostruzione persistente delle vie aeree con FEV1 basale <80% del predetto, o
  4. ≥ 1 visita urgente per asma nei 12 mesi precedenti, o
  5. ≥ 3 raffiche sistemiche di corticosteroidi nei 12 mesi precedenti, o
  6. Pronto deterioramento con una riduzione della dose orale o inalatoria di corticosteroidi, o
  7. Un evento di asma quasi fatale (cioè intubazione) in passato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione polmonare
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Cambiamenti dei parametri della funzionalità polmonare nel tempo.
Iscrizione, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Mensile per 3 anni
Numero di corticosteroidi orali che richiedono esacerbazioni dell'asma
Mensile per 3 anni
Marcatori cellulari infiammatori
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Cambiamenti nei marcatori cellulari infiammatori nell'espettorato, nel respiro espirato e nel sangue.
Iscrizione, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARP-SF
  • 5U10HL109146-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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