Programme de recherche sur l'asthme sévère (SARP) - Site clinique de San Francisco (SARP)
Phénotypes cliniques et moléculaires de l'asthme sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mission du SARP est d'améliorer la compréhension de l'asthme sévère afin de développer de meilleurs traitements. Le SARP permettra de mieux comprendre l'asthme et ses endotypes, chez l'enfant et l'adulte, en définissant la maladie aux niveaux moléculaire et cellulaire dans le cadre de l'expression phénotypique temporelle de la maladie. À cette fin, les chercheurs du SARP utiliseront à la fois des approches mécanistes et des phénotypes évoqués pour : 1) caractériser les phénotypes moléculaires, cellulaires et physiologiques du développement chez les enfants et les adultes souffrant d'asthme léger à sévère, et 2) pour élucider davantage l'évolution de la pathobiologie et de la pathogenèse de l'asthme sévère. l'asthme et ses sous-phénotypes et 3) comparer ces caractéristiques dans le temps.
Cette approche implique un protocole longitudinal partagé mené dans tous les centres participants qui comprend des informations communes sur tous les participants SARP. De plus, le SARP-SF a identifié des questions de recherche mécanistes à inclure dans le protocole longitudinal partagé. Ceci sera exploré à travers des collectes d'échantillons supplémentaires d'expectorations et de fluides et de tissus biopsiés collectés par bronchoscopie. Ensemble, ces approches longitudinales et mécanistes permettront de prédire la stabilité/fluctuation du phénotype et les réponses pharmacologiques et d'identifier de nouvelles cibles modificatrices de la maladie pour le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Réversibilité bronchodilatatrice VEMS ≥ 12 % ou hyperréactivité des voies respiratoires reflétée par une méthacholine PC20 ≤ 16 mg/mL
- Une exception sera faite pour les inscrits dont le VEMS est < 50 % prévu (< 70 % chez les enfants âgés de 6 à 17 ans), ce qui exclut les tests de provocation à la méthacholine. Si la réversibilité du bronchodilatateur est < 12 % chez ces participants, un diagnostic d'asthme acceptable pour l'investigateur est suffisant pour l'inclusion dans la SARP.
Critère d'exclusion:
- Grossesse pendant la phase de caractérisation,
- Tabagisme actuel,
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années si ≥ 30 ans, ou antécédents de tabagisme > 5 paquets-années si < 30 ans,
- Autres troubles pulmonaires chroniques associés à des symptômes de type asthmatique, y compris (mais sans s'y limiter) la fibrose kystique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchite chronique, le dysfonctionnement des cordes vocales (qui est la seule cause des symptômes respiratoires et à la discrétion de l'IP), scoliose sévère ou des malformations de la paroi thoracique qui affectent la fonction pulmonaire, ou des troubles congénitaux des poumons ou des voies respiratoires,
- Antécédents de naissance prématurée avant 35 semaines de gestation,
- Refus de recevoir une injection intramusculaire d'acétonide de triamcinolone
- Preuve que le participant ou la famille peut ne pas être fiable ou ne pas respecter son traitement de l'asthme ou ses procédures d'étude,
- Prévoir de déménager de la zone du centre clinique avant la fin de l'étude,
- Tout autre critère qui expose le sujet à un risque inutile selon le jugement du chercheur principal et/ou du ou des médecins traitants inscrits, ou
- Participe actuellement à un essai de médicament expérimental.
Contrôles sains :
Critères d'inclusion : sujets sains âgés de 18 à 65 ans. Au moins 3 des 7 sujets par centre doivent être âgés de 35 ans ou plus.
Critère d'exclusion
- Antécédents de maladies chroniques affectant les poumons.
- Antécédents évocateurs de rhinite allergique, d'eczéma ou de sinusite chronique.
- Une amélioration du VEMS de plus de 12% suite à 4 bouffées d'albutérol.
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années si ≥ 30 ans, ou antécédents de tabagisme > 5 paquets-années si < 30 ans, ou tout tabagisme au cours de la dernière année.
- Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines.
- Grossesse.
- Antécédents de naissance prématurée (<35 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthme léger à modéré
Ceux qui souffrent d'asthme persistant léger à modéré tel que défini par les directives NAEPP EPR-3.
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Contrôles sains
Ceux sans asthme ou autre maladie pulmonaire chronique.
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Asthme sévère
Critères majeurs : (1 requis)
Critères mineurs : (2 requis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin de la fonction pulmonaire
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire au fil du temps.
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Inscription, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des exacerbations
Délai: Mensuel pendant 3 ans
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Nombre de corticoïdes oraux nécessitant des exacerbations de l'asthme
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Mensuel pendant 3 ans
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Marqueurs cellulaires inflammatoires
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Modifications des marqueurs cellulaires inflammatoires dans les expectorations, l'haleine expirée et le sang.
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Inscription, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARP-SF
- 5U10HL109146-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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