Programa de Pesquisa em Asma Grave (SARP) - San Francisco Clinical Site (SARP)
Fenótipos Clínicos e Moleculares da Asma Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A missão do SARP é melhorar a compreensão da asma grave para desenvolver melhores tratamentos. O SARP permitirá uma melhor compreensão da asma e dos seus endotipos, em crianças e adultos, definindo a doença aos níveis molecular e celular no contexto da expressão fenotípica temporal da doença. Para esse fim, os investigadores do SARP utilizarão abordagens mecanísticas e de fenótipos evocados para: 1) caracterizar fenótipos moleculares, celulares e fisiológicos do desenvolvimento em crianças e adultos com asma leve a grave e 2) elucidar ainda mais a patobiologia e a patogênese da evolução da asma grave asma e seus subfenótipos e 3) comparar essas características ao longo do tempo.
Essa abordagem envolve um protocolo longitudinal compartilhado conduzido em todos os centros participantes, que inclui informações comuns sobre todos os participantes do SARP. Além disso, o SARP-SF identificou questões de pesquisa mecanísticas a serem incluídas no protocolo longitudinal compartilhado. Isso será explorado por meio de coletas de amostras adicionais de escarro e fluidos e tecido de biópsia coletado por broncoscopia. Juntas, essas abordagens longitudinais e mecanísticas permitirão a previsão da estabilidade/flutuação do fenótipo e respostas farmacológicas e a identificação de novos alvos modificadores da doença para tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reversibilidade do broncodilatador VEF1 ≥12% ou hiperresponsividade das vias aéreas refletida por metacolina PC20 ≤16 mg/mL
- Uma exceção será feita para inscritos cujo VEF1 seja < 50% previsto (<70% em crianças de 6 a 17 anos), impedindo o teste de provocação com metacolina. Se a reversibilidade do broncodilatador for <12% nesses participantes, um diagnóstico de asma aceitável para o investigador é suficiente para inclusão no SARP.
Critério de exclusão:
- Gravidez na fase de caracterização,
- Tabagismo atual,
- História de tabagismo > 10 anos-maço se ≥30 anos de idade, ou história de tabagismo > 5 anos-maço se <30 anos de idade,
- Outros distúrbios pulmonares crônicos associados a sintomas semelhantes à asma, incluindo (mas não limitado a) fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica, disfunção das cordas vocais (que é a única causa de sintomas respiratórios e a critério do PI), escoliose grave ou deformidades da parede torácica que afetam a função pulmonar, ou distúrbios congênitos dos pulmões ou vias aéreas,
- História de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação,
- Relutância em receber uma injeção intramuscular de acetonido de triancinolona
- Evidência de que o participante ou família pode não ser confiável ou aderir mal ao tratamento da asma ou aos procedimentos do estudo,
- Planejando se mudar da área do centro clínico antes da conclusão do estudo,
- Qualquer outro critério que coloque o sujeito em risco desnecessário de acordo com o julgamento do Investigador Principal e/ou médico(s) de registro, ou
- Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação.
Controles Saudáveis:
Critérios de inclusão: Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos. Pelo menos 3 dos 7 indivíduos por centro devem ter 35 anos ou mais.
Critério de exclusão
- História de doenças crônicas que afetam os pulmões.
- História sugestiva de rinite alérgica, eczema ou sinusite crônica.
- Uma melhora no FEV1 de mais de 12% após 4 inalações de salbutamol.
- História de tabagismo > 10 anos-maço se ≥30 anos de idade, ou história de tabagismo > 5 anos-maço se <30 anos de idade, ou qualquer tabagismo no último ano.
- Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas.
- Gravidez.
- História de parto prematuro (<35 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asma leve a moderada
Aqueles com asma persistente leve a moderada, conforme definido pelas diretrizes NAEPP EPR-3.
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Controles Saudáveis
Aqueles sem asma ou outra doença pulmonar crônica.
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Asma grave
Critérios principais: (1 obrigatório)
Critérios secundários: (2 obrigatórios)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio da função pulmonar
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alterações nos parâmetros da função pulmonar ao longo do tempo.
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Inscrição, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de exacerbação
Prazo: Mensal por 3 anos
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Número de corticosteroides orais que requerem exacerbações da asma
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Mensal por 3 anos
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Marcadores celulares inflamatórios
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alterações nos marcadores celulares inflamatórios no escarro, na respiração exalada e no sangue.
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Inscrição, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARP-SF
- 5U10HL109146-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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