严重哮喘研究计划 (SARP) - 旧金山临床基地 (SARP)
2023年6月13日 更新者:University of California, San Francisco
严重哮喘的临床和分子表型
SARP 的使命是通过综合研究其临床和生物学特征并评估其随时间的变化来提高对严重哮喘的理解。
这些努力的最终目标是促进对严重哮喘的更好治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SARP 的使命是提高对严重哮喘的认识,以开发更好的治疗方法。 通过在疾病的时间表型表达的背景下在分子和细胞水平上定义疾病,SARP 将更好地了解儿童和成人的哮喘及其内型。 为此,SARP 研究人员将利用机械表型和诱发表型方法来:1) 描述患有轻度至重度哮喘的儿童和成人的发育分子、细胞和生理表型,以及 2) 进一步阐明不断发展的病理生物学和严重哮喘的发病机制哮喘及其亚表型和 3) 随着时间的推移比较这些特征。
这种方法涉及在所有参与中心执行的共享纵向协议,其中包括所有 SARP 参与者的共同信息。 此外,SARP-SF 已经确定了要包含在共享纵向协议中的机制研究问题。 这将通过支气管镜检查收集的痰和液体的额外样本收集以及活检组织来探索。 总之,这些纵向和机械方法将能够预测表型稳定性/波动和药理反应,并确定新的疾病修饰治疗靶点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
需要一个多样化的哮喘受试者样本来更好地了解哮喘及其内型。
因此,SARP 将招募 6 岁及以上且医生诊断为哮喘的受试者。
每个中心的目标招募目标是 75% 的成年人(18 岁及以上)和 25% 的 6-17 岁儿童。
在儿科年龄组中,将尝试招收相同数量的 6-11 岁和 12-17 岁儿童。
同样,将尝试招收至少 50% 的女性和 30% 的少数民族。
描述
纳入标准:
- FEV1 支气管扩张剂可逆性 ≥12% 或乙酰甲胆碱 PC20 反映的气道高反应性 ≤16 mg/mL
- FEV1 < 50% 预测值(6 至 17 岁儿童 <70%)的登记者除外,排除了乙酰甲胆碱激发试验。 如果这些参与者的支气管扩张剂可逆性 <12%,则研究者可接受的哮喘诊断足以纳入 SARP。
排除标准:
- 在表征阶段怀孕,
- 目前吸烟,
- 如果年龄≥30 岁,吸烟史 > 10 包年,如果年龄 <30 岁,吸烟史 > 5 包年,
- 与哮喘样症状相关的其他慢性肺部疾病,包括(但不限于)囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、声带功能障碍(这是呼吸道症状的唯一原因,由 PI 自行决定)、严重的脊柱侧弯或影响肺功能的胸壁畸形,或先天性肺部或气道疾病,
- 妊娠35周前早产史,
- 不愿接受肌内曲安奈德注射液
- 参与者或家人可能不可靠或依从性差的证据表明他们的哮喘治疗或研究程序,
- 计划在研究完成前从临床中心区域搬迁,
- 根据主要研究者和/或主治医师的判断,任何其他将受试者置于不必要风险中的标准,或
- 目前正在参与一项研究性药物试验。
健康控制:
纳入标准:年龄在 18 岁至 65 岁之间的健康受试者。 每个中心的 7 名受试者中至少有 3 名年龄在 35 岁或以上。
排除标准
- 影响肺部的慢性疾病史。
- 有过敏性鼻炎、湿疹或慢性鼻窦炎的病史。
- 吸入 4 口沙丁胺醇后,FEV1 提高了 12% 以上。
- 如果年龄≥30 岁,吸烟史 > 10 包年,或如果年龄 <30 岁,吸烟史 > 5 包年,或过去一年内有任何吸烟史。
- 过去 4 周内有呼吸道感染史。
- 怀孕。
- 早产史(<35周)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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轻度至中度哮喘
患有 NAEPP EPR-3 指南定义的轻度至中度持续性哮喘的患者。
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健康对照
没有哮喘或其他慢性肺病的人。
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严重哮喘
主要标准:(需要 1 个)
次要标准:(需要 2 个)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能下降
大体时间:入学、1年、2年、3年
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肺功能参数随时间的变化。
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入学、1年、2年、3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶化频率
大体时间:3年每月一次
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需要加重哮喘的口服皮质类固醇的数量
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3年每月一次
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炎症细胞标志物
大体时间:入学、1年、2年、3年
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痰液、呼出气和血液中炎症细胞标志物的变化。
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入学、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:John V Fahy, MD, MSc、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月27日
首次发布 (估计的)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.