Výzkumný program těžkého astmatu (SARP) – klinické místo v San Franciscu (SARP)
Klinické a molekulární fenotypy těžkého astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posláním SARP je zlepšit porozumění těžkému astmatu a vyvinout lepší léčbu. SARP umožní lépe porozumět astmatu a jeho endotypům u dětí i dospělých tím, že definuje onemocnění na molekulární a buněčné úrovni v kontextu dočasné fenotypové exprese onemocnění. Za tímto účelem vyšetřovatelé SARP využijí jak mechanistický, tak evokovaný fenotypový přístup k: 1) charakterizaci vývojových molekulárních, buněčných a fyziologických fenotypů u dětí a dospělých s mírným až těžkým astmatem a 2) k dalšímu objasnění vyvíjející se patobiologie a patogeneze těžkého astmatu. astma a jeho subfenotypy a 3) porovnat tyto rysy v čase.
Tento přístup zahrnuje sdílený longitudinální protokol vedený napříč všemi zúčastněnými centry, který zahrnuje společné informace o všech účastnících SARP. Kromě toho SARP-SF identifikoval otázky mechanistického výzkumu, které mají být zahrnuty do sdíleného longitudinálního protokolu. To bude prozkoumáno prostřednictvím dalších odběrů vzorků sputa a tekutin a biopsie tkáně odebrané bronchoskopií. Společně tyto longitudinální a mechanické přístupy umožní predikci stability/fluktuace fenotypu a farmakologických odpovědí a identifikaci nových, chorobu modifikujících cílů léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FEV1 reverzibilita bronchodilatátoru ≥ 12 % nebo hyperreaktivita dýchacích cest odrážená metacholinem PC20 ≤ 16 mg/ml
- Výjimka bude učiněna pro zapsané osoby, jejichž FEV1 je < 50 % predikované (< 70 % u dětí ve věku 6 až 17 let), což vylučuje provokační testování metacholinem. Pokud je u těchto účastníků bronchodilatační reverzibilita < 12 %, diagnóza astmatu přijatelná pro zkoušejícího je dostatečná pro zařazení do SARP.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství ve fázi charakterizace,
- Současné kouření,
- kuřácká anamnéza > 10 let v balení, pokud je ≥30 let, nebo anamnéza kouření > 5 let v balení, pokud je <30 let,
- Jiné chronické plicní poruchy spojené se symptomy podobnými astmatu, včetně (ale nejen) cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, dysfunkce hlasivek (která je jedinou příčinou respiračních příznaků a podle uvážení PI), těžké skoliózy nebo deformity hrudní stěny, které ovlivňují funkci plic, nebo vrozené poruchy plic nebo dýchacích cest,
- Předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství,
- Neochota dostat intramuskulární injekci triamcinolon acetonidu
- Důkaz, že účastník nebo jeho rodina mohou být nespolehliví nebo špatně dodržují postupy léčby astmatu nebo studijní postupy,
- Plánování přestěhování z oblasti klinického centra před dokončením studie,
- Jakákoli další kritéria, která vystavují subjekt zbytečnému riziku podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo ošetřujícího lékaře (lékařů), nebo
- V současné době se účastní výzkumné studie drog.
Zdravé ovládání:
Kritéria zařazení: Zdraví jedinci ve věku 18 až 65 let. Alespoň 3 ze 7 subjektů na centrum by měli být ve věku 35 let nebo starší.
Kritéria vyloučení
- Historie chronických onemocnění, která postihují plíce.
- Anamnéza svědčící pro alergickou rýmu, ekzém nebo chronickou sinusitidu.
- Zlepšení FEV1 o více než 12 % po 4 vdechnutích albuterolu.
- Kouření v anamnéze > 10 let v balení, pokud je ≥30 let, nebo v anamnéze kouření > 5 let v balení, pokud je <30 let, nebo jakékoli kouření během posledního roku.
- Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů.
- Těhotenství.
- Předčasný porod v anamnéze (<35 týdnů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírné až středně těžké astma
Pacienti s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem, jak je definováno v doporučeních NAEPP EPR-3.
|
|
Zdravé ovládání
Ti, kteří nemají astma nebo jiné chronické plicní onemocnění.
|
|
Těžké astma
Hlavní kritéria: (1 povinné)
Vedlejší kritéria: (vyžadována 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles funkce plic
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Změny parametrů plicních funkcí v průběhu času.
|
Zápis, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence exacerbací
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 let
|
Počet perorálních kortikosteroidů vyžadujících exacerbace astmatu
|
Měsíčně po dobu 3 let
|
|
Zánětlivé buněčné markery
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Změny zánětlivých buněčných markerů ve sputu, vydechovaném dechu a krvi.
|
Zápis, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARP-SF
- 5U10HL109146-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .