Program for alvorlig astma (SARP) - San Francisco Clinical Site (SARP)
Kliniske og molekylære fenotyper av alvorlig astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oppdraget til SARP er å forbedre forståelsen av alvorlig astma for å utvikle bedre behandlinger. SARP vil få en bedre forståelse av astma og dens endotyper, hos barn og voksne, ved å definere sykdommen på molekylært og cellenivå i sammenheng med det tidsmessige fenotypiske uttrykket av sykdommen. For dette formål vil SARP-etterforskerne bruke både mekanistiske og fremkalte fenotypetilnærminger for å: 1) karakterisere utviklingsmessige molekylære, cellulære og fysiologiske fenotyper hos barn og voksne med mild til alvorlig astma, og 2) for å ytterligere belyse den utviklende patobiologien og alvorlig patogenese. astma og dens underfenotyper og 3) sammenligne disse funksjonene over tid.
Denne tilnærmingen innebærer en delt langsgående protokoll utført på tvers av alle deltakende sentre som inkluderer felles informasjon om alle SARP-deltakere. I tillegg har SARP-SF identifisert mekanistiske forskningsspørsmål som skal inkluderes i den delte langsgående protokollen. Dette vil bli utforsket gjennom ytterligere prøvesamlinger av sputum og væsker og biopsiert vev samlet inn ved bronkoskopi. Sammen vil disse langsgående og mekanistiske tilnærmingene muliggjøre prediksjon av fenotypestabilitet/fluktuasjon og farmakologiske responser og identifisering av nye, sykdomsmodifiserende mål for behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FEV1 bronkodilatator reversibilitet ≥12 % eller luftveishyperrespons reflektert av en metakolin PC20 ≤16 mg/ml
- Et unntak vil bli gjort for deltakere hvis FEV1 er < 50 % spådd (<70 % hos barn i alderen 6 til 17 år), noe som utelukker testing av metakolinbelastning. Hvis bronkodilatatorreversibiliteten er <12 % hos disse deltakerne, er en astmadiagnose som er akseptabel for utforskeren tilstrekkelig for inkludering i SARP.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i karakteriseringsfasen,
- Nåværende røyking,
- Røykehistorie > 10 pakkeår hvis ≥30 år, eller røykehistorie > 5 pakkeår hvis <30 år,
- Andre kroniske lungesykdommer assosiert med astma-lignende symptomer, inkludert (men ikke begrenset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, stemmebåndsdysfunksjon (som er den eneste årsaken til luftveissymptomer og etter PIs skjønn), alvorlig skoliose eller deformiteter i brystveggen som påvirker lungefunksjonen, eller medfødte lidelser i lungene eller luftveiene,
- Historie med for tidlig fødsel før 35 ukers svangerskap,
- Uvilje til å motta en intramuskulær triamcinolonacetonid-injeksjon
- Bevis på at deltakeren eller familien kan være upålitelige eller dårlig følger sin astmabehandling eller studieprosedyrer,
- Planlegger å flytte fra det kliniske senterområdet før studiet er fullført,
- Eventuelle andre kriterier som setter forsøkspersonen i unødvendig risiko i henhold til vurdering av hovedetterforskeren og/eller behandlende lege(r), eller
- Deltar for tiden i en undersøkelse av medikamenter.
Sunne kontroller:
Inklusjonskriterier: Friske personer mellom 18 og 65 år. Minst 3 av de 7 fagene per senter bør være 35 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier
- Historie om kroniske sykdommer som påvirker lungene.
- En historie som tyder på allergisk rhinitt, eksem eller kronisk bihulebetennelse.
- En forbedring i FEV1 på mer enn 12 % etter 4 drag med albuterol.
- Røykehistorie > 10 pakkeår hvis ≥30 år, eller røykehistorie > 5 pakkeår hvis <30 år, eller røyking i løpet av det siste året.
- Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
- Svangerskap.
- Anamnese med prematur fødsel (<35 uker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mild til moderat astma
De med mild til moderat vedvarende astma som definert av NAEPP EPR-3-retningslinjene.
|
|
Sunne kontroller
De uten astma eller annen kronisk lungesykdom.
|
|
Alvorlig astma
Hovedkriterier: (1 nødvendig)
Mindre kriterier: (2 påkrevd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt lungefunksjon
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endringer i lungefunksjonsparametere over tid.
|
Påmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverringsfrekvens
Tidsramme: Månedlig i 3 år
|
Antall orale kortikosteroider som krever forverring av astma
|
Månedlig i 3 år
|
|
Inflammatoriske cellulære markører
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Endringer i inflammatoriske cellulære markører i sputum, utånding og blod.
|
Påmelding, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARP-SF
- 5U10HL109146-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .