- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01733810
HIF-2as rolle i patogenesen af refluksøsofagitis
4. februar 2020 opdateret af: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rollen af hypoxiinducerbar faktor (HIF)-2a på produktionen af inflammatoriske cytokiner, der fører til refluks-øsofagitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reflux esophagitis menes at være forårsaget af mavesyre, der tilbagesvaler i spiserøret, hvilket forårsager skade.
Nyere data tyder på, at tilbagesvaling af mavesaft ind i spiserøret stimulerer HIF-2a, hvilket øger produktionen af inflammatoriske cytokiner.
Disse cytokiner menes at føre til refluks-øsofagitis.
Forskerne planlægger at studere forholdet mellem HIF-2a og inflammatoriske cytokiner hos patienter med kendt gastroøsofageal reflukssygdom og refluks-øsofagitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amerikansk veteran
- Historie om Los Angeles Grade C erosiv esophagitis
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Esophageal varicer
- Warfarin brug
- Koagulopati, der udelukker sikker biopsi af spiserøret
- Komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen
- Allergi over for fluorescein natrium
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reflukspatienter
Patienter med refluks og en tidligere anamnese med refluksøsofagitis bliver indskrevet.
Indgrebet er ophør med syrehæmmende medicin.
|
Syre-undertrykkende medicin stoppes for alle deltagere dagen efter baseline vurdering.
Efterfølgende evalueringer udført, mens deltageren ikke er på syre-undertrykkende medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i esophageal inflammation fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0 og dag 14
|
betændelse i den pladeøse spiserørsslimhinde vil blive målt ved baseline og efter 14 dage
|
dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i HIF-2a-niveauer fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0 og dag 14
|
Mængden af tilstedeværende HIF-2a vil blive målt ved baseline og efter 14 dage
|
dag 0 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huo X, Agoston AT, Dunbar KB, Cipher DJ, Zhang X, Yu C, Cheng E, Zhang Q, Pham TH, Tambar UK, Bruick RK, Wang DH, Odze RD, Spechler SJ, Souza RF. Hypoxia-inducible factor-2alpha plays a role in mediating oesophagitis in GORD. Gut. 2017 Sep;66(9):1542-1554. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312595. Epub 2016 Sep 30.
- Dunbar KB, Agoston AT, Odze RD, Huo X, Pham TH, Cipher DJ, Castell DO, Genta RM, Souza RF, Spechler SJ. Association of Acute Gastroesophageal Reflux Disease With Esophageal Histologic Changes. JAMA. 2016 May 17;315(19):2104-12. doi: 10.1001/jama.2016.5657.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01DK063621-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DK063621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øsofagitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Ophør af syrehæmmende medicin
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien