Vurder effektiviteten og sikkerheten til AZD6244 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter som får annenlinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft. (SELECT-2)
12. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombinasjon med docetaksel, sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetakseling, hos pasienter som får behandling. Andrelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB - IV)
Formålet med denne studien er å behandle pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med en kombinasjonsbehandling av selumetinib og to forskjellige doser av docetaxel 75 mg/m2 eller 60 mg/m2 vs placebo og sammenligne hvor godt hver dose påvirker hvordan kreften deres reagerer.
Det vil også hjelpe oss å forstå toleranseprofilen til de forskjellige doseringsregimene hos disse pasientene
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombinasjon med Docetaxel, sammenlignet med placebo i kombinasjon med Docetaxeling, hos pasienter receiving. andrelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB - IV)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Brasilia, Brasil, 70390-055
- Research Site
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04039-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
Vratza, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Caen, Frankrike, F-14033
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen Op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Research Site
-
Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-202
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-848
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Research Site
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (IIIB-IV)
- Prospektiv bekreftelse av KRAS-mutasjonsnegativ status som bestemt via et AZ-godkjent laboratorium
- Svikt i 1. linje anti-kreftbehandling på grunn av radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved avansert sykdom eller påfølgende tilbakefall av sykdom etter 1. linje terapi
Ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
- Mottatt >1 tidligere anti-kreft legemiddelregime for avansert eller metastatisk NSCLC. Pasienter som utvikler sykdomsprogresjon mens de er på bytte vedlikeholdsbehandling (vedlikehold med et middel som ikke er i førstelinjeregimet) vil ikke være kvalifisert.
- Andre samtidige midler mot kreftbehandling unntatt steroider
- Tidligere behandling med en MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase)-hemmer eller et regime som inneholder docetaksel (tidligere behandling med paklitaksel er akseptabelt)
- Siste strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller begrenset strålefelt for palliasjon innen 7 dager etter første dose av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selumetinib 75 mg to ganger daglig + Docetaxel 75 mg/m2
Selumetinib-kapsler vil bli administrert oralt uavbrutt to ganger daglig i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 intravenøst administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Tre selumetinibkapsler (Hyd-Sulfate) 25 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig, (75 mg dose bd) uten avbrudd.
Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Selumetinib 75 mg to ganger daglig + Docetaxel 60 mg/m2
Selumetinib-kapsler vil bli administrert oralt uavbrutt to ganger daglig i kombinasjon med docetaksel 60 mg/m2 intravenøst administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Tre selumetinibkapsler (Hyd-Sulfate) 25 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig, (75 mg dose bd) uten avbrudd.
Docetaxel 60 mg/m2 vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Placebo to ganger daglig + Docetaxel 75 mg/m2
Tre placebokapsler vil bli administrert oralt uavbrutt to ganger daglig i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Tre placebokapsler vil bli administrert oralt uavbrutt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og deretter hver 6. uke etter randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Mediantid fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon).
Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1): >= 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (TL) og en absolutt økning i summen av diametre på >=5 mm (sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av ikke-TL-er eller en ny lesjon.
|
Baseline og deretter hver 6. uke etter randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter progresjon ble overlevelsesstatus samlet inn hver 8. uke frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som skjedde først, opptil 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ethvert individ som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da forsøkspersonen var kjent for å være i live
|
Etter progresjon ble overlevelsesstatus samlet inn hver 8. uke frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som skjedde først, opptil 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
- Hovedetterforsker: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
- Studiestol: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- D1532C00064
- 2012-003622-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .