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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD6244 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten. (SELECT-2)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die dieses Medikament erhalten Second-Line-Behandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium IIIB - IV)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer Kombinationstherapie aus Selumetinib und zwei verschiedenen Dosen von Docetaxel 75 mg/m2 oder 60 mg/m2 vs. Placebo zu behandeln und zu vergleichen, wie gut jede Dosis das Ansprechen ihres Krebses beeinflusst. Es wird uns auch helfen, das Verträglichkeitsprofil der verschiedenen Dosierungsschemata bei diesen Patienten zu verstehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die dieses Medikament erhalten Zweitlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium IIIB - IV)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brasilien, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC (IIIB-IV)
  • Prospektive Bestätigung des KRAS-Mutations-Negativstatus, wie durch ein von AZ zugelassenes Labor bestimmt
  • Versagen der Erstlinien-Antikrebstherapie aufgrund radiologisch dokumentierter Krankheitsprogression bei fortgeschrittener Erkrankung oder nachfolgendem Krankheitsrückfall nach Erstlinientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Hat mehr als 1 vorangegangenes Anti-Krebs-Medikamentenschema für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten. Patienten, die während einer Switch-Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit einem Wirkstoff, der nicht im Erstlinienschema enthalten ist) eine Krankheitsprogression entwickeln, sind nicht förderfähig.
  • Andere gleichzeitige Anti-Krebs-Therapiemittel außer Steroiden
  • Vorherige Behandlung mit einem MEK-Hemmer (Mitogen-aktivierte Proteinkinase) oder einem Docetaxel-haltigen Regime (vorherige Behandlung mit Paclitaxel ist akzeptabel)
  • Die letzte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder begrenztes Bestrahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selumetinib 75 mg zweimal täglich +Docetaxel 75 mg/m2
Selumetinib-Kapseln werden ununterbrochen zweimal täglich oral in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Selumetinib 75 mg
Drei Selumetinib-Kapseln (Hyd-Sulfat) 25 mg werden zweimal täglich (75-mg-Dosis bd) in einem ununterbrochenen Zeitplan oral verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Selumetinib 75 mg zweimal täglich + Docetaxel 60 mg/m2
Selumetinib-Kapseln werden ununterbrochen zweimal täglich oral in Kombination mit Docetaxel 60 mg/m2 intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Selumetinib 75 mg
Drei Selumetinib-Kapseln (Hyd-Sulfat) 25 mg werden zweimal täglich (75-mg-Dosis bd) in einem ununterbrochenen Zeitplan oral verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Placebo zweimal täglich + Docetaxel 75 mg/m2
Drei Placebo-Kapseln werden ununterbrochen zweimal täglich in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Drei Placebo-Kapseln werden zweimal täglich ununterbrochen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline und dann alle 6 Wochen nach Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression, bis zu 29 Monate (zum Zeitpunkt der Analyse)
Mediane Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression). Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert: >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TL) und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm (im Vergleich zum vorherigen Mindestbetrag) oder Fortschreiten von Nicht-TLs oder eine neue Läsion.
Baseline und dann alle 6 Wochen nach Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression, bis zu 29 Monate (zum Zeitpunkt der Analyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach der Progression wurde der Überlebensstatus alle 8 Wochen bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 29 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse) erhoben.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Proband, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt ist, dass der Proband am Leben ist
Nach der Progression wurde der Überlebensstatus alle 8 Wochen bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 29 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Hauptermittler: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Studienstuhl: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selumetinib 75 mg

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