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セカンドラインの非小細胞肺がん治療を受けている患者におけるドセタキセルと組み合わせた AZD6244 の有効性と安全性を評価します。 (SELECT-2)

2023年10月12日 更新者：AstraZeneca

ドセタキセルと組み合わせたセルメチニブ (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) の有効性と安全性を評価する第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験、ドセタキセルと組み合わせたプラセボと比較して、局所進行または転移性非小細胞肺がん（ステージ IIIB～IV）のセカンドライン治療

この研究の目的は、セルメチニブと 2 つの異なる用量のドセタキセル 75mg/m2 または 60mg/m2 とプラセボの併用療法で局所進行性または転移性 NSCLC の患者を治療し、各用量ががんの反応にどの程度影響するかを比較することです。 また、これらの患者のさまざまな投与レジメンの忍容性プロファイルを理解するのにも役立ちます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドセタキセルと組み合わせたセルメチニブ (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) の有効性と安全性を評価するための第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、ドセタキセルと組み合わせたプラセボと比較して、局所進行性または転移性非小細胞肺がん (ステージ IIIB - IV) の二次治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Research Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Research Site
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • Caen、フランス、F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69310
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Brasilia、ブラジル、70390-055
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90619-900
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-002
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
      • Vratza、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-219
        • Research Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-202
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入したインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の男女
  • -局所進行性または転移性NSCLC（IIIB-IV）の組織学的または細胞学的確認
  • -AZ承認された検査室を介して決定されたKRAS変異陰性ステータスの将来の確認
  • -進行した疾患における疾患の進行の放射線学的記録による一次抗がん治療の失敗または一次治療後の疾患のその後の再発

除外基準:

  • 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像
  • -進行性または転移性NSCLCに対して1つ以上の以前の抗がん剤レジメンを受けました。 スイッチ維持療法（一次レジメン以外の薬剤を使用した維持療法）中に疾患が進行した患者は適格ではありません。
  • ステロイド以外の併用抗がん剤
  • -MEK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）阻害剤またはドセタキセルを含むレジメンによる前治療（パクリタキセルによる前治療は許容されます）
  • -研究治療を開始する前の4週間以内の最後の放射線療法、または研究治療の最初の投与から7日以内の緩和のための放射線の限定されたフィールド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルメチニブ 75 mg 1 日 2 回 + ドセタキセル 75 mg/m2
セルメチニブ カプセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されるドセタキセル 75 mg/m2 と組み合わせて、1 日 2 回連続して経口投与されます。
薬：セルメチニブ 75mg
3 つのセルメチニブ カプセル (Hyd-Sulfate) 25 mg を 1 日 2 回 (75 mg 用量 bd)、中断のないスケジュールで経口投与します。
薬：ドセタキセル 75mg/m2
ドセタキセル 75 mg/m2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
実験的：セルメチニブ 75 mg 1 日 2 回 + ドセタキセル 60 mg/m2
セルメチニブ カプセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されるドセタキセル 60 mg/m2 と組み合わせて、1 日 2 回連続して経口投与されます。
薬：セルメチニブ 75mg
3 つのセルメチニブ カプセル (Hyd-Sulfate) 25 mg を 1 日 2 回 (75 mg 用量 bd)、中断のないスケジュールで経口投与します。
薬：ドセタキセル 60mg/m2
ドセタキセル 60 mg/m2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
実験的：プラセボ 1 日 2 回 + ドセタキセル 75 mg/m2
プラセボ カプセル 3 個を、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されるドセタキセル 75 mg/m2 と組み合わせて、1 日 2 回連続して経口投与します。
薬：ドセタキセル 75mg/m2
ドセタキセル 75 mg/m2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
薬：プラセボ
3 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回、中断することなく経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、その後無作為化後 6 週間ごと、客観的な疾患の進行まで、最大 29 か月（分析時）
無作為化から客観的な疾患の進行または死亡の日までの期間の中央値（進行がない場合、何らかの原因による）。 進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義されます: 標的病変 (TL) の直径の合計が 20% 以上増加し、直径の合計が 5mm 以上の絶対増加 (以前の最小合計) または非 TL または新しい病変の進行。
ベースライン、その後無作為化後 6 週間ごと、客観的な疾患の進行まで、最大 29 か月（分析時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：進行後、生存状況は、死亡、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで、最長 29 か月 (分析時) まで 8 週間ごとに収集されました。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。 分析の時点で死亡が知られていない対象は、対象が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
進行後、生存状況は、死亡、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで、最長 29 か月 (分析時) まで 8 週間ごとに収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Pasi Janne, MD、Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • 主任研究者：Jean-Charles Soria, MD、Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • スタディチェア：Gabriella Mariani, MD、AstraZeneca UK, MSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月18日

一次修了 (実際)

2016年1月27日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月13日

最初の投稿 (推定)

2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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