Оценить эффективность и безопасность AZD6244 в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих вторую линию лечения немелкоклеточного рака легкого. (SELECT-2)
12 октября 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (гидсульфат) в комбинации с доцетакселом по сравнению с плацебо в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих Терапия второй линии при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (стадия IIIB–IV)
Целью данного исследования является лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с помощью комбинированной терапии селуметинибом и двумя различными дозами доцетаксела 75 мг/м2 или 60 мг/м2 по сравнению с плацебо и сравнение того, насколько хорошо каждая доза влияет на реакцию их рака.
Это также поможет нам понять профиль переносимости различных режимов дозирования у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (гидсульфат) в комбинации с доцетакселом по сравнению с плацебо в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих лечение второй линии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (стадия IIIB-IV)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1233
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1756
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1330
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Research Site
-
Vratza, Болгария, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Brasilia, Бразилия, 70390-055
- Research Site
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04039-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Research Site
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Research Site
-
Esslingen, Германия, 73730
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Research Site
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Research Site
-
Löwenstein, Германия, 74245
- Research Site
-
Moers, Германия, 47441
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen Op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
- Research Site
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-202
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Research Site
-
Poznań, Польша, 61-848
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-891
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- Research Site
-
Caen, Франция, F-14033
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Research Site
-
Lille, Франция, 59000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Гистологическое или цитологическое подтверждение местно-распространенного или метастатического НМРЛ (IIIB-IV)
- Проспективное подтверждение отрицательного статуса мутации KRAS, как определено в лаборатории, одобренной AZ.
- Неэффективность противоопухолевой терапии 1-й линии из-за радиологической документации прогрессирования заболевания на поздних стадиях или последующего рецидива заболевания после терапии 1-й линии
Критерий исключения:
- Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого
- Получал> 1 предшествующую схему противораковых препаратов для распространенного или метастатического НМРЛ. Пациенты, у которых развивается прогрессирование заболевания во время перехода на поддерживающую терапию (поддерживающая терапия с использованием агента, не входящего в схему первой линии), не будут соответствовать требованиям.
- Другие сопутствующие противораковые терапевтические средства, кроме стероидов
- Предшествующее лечение ингибитором MEK (митоген-активируемой протеинкиназы) или любой схемой, содержащей доцетаксел (приемлемо предварительное лечение паклитакселом)
- Последняя лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ограниченное поле облучения для паллиативного лечения в течение 7 дней после первой дозы исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селуметиниб 75 мг два раза в день + Доцетаксел 75 мг/м2
Капсулы селуметиниба будут вводиться перорально без перерыва два раза в день в сочетании с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
Три капсулы селенутиниба (Hyd-Sulfate) по 25 мг будут вводиться перорально два раза в день (доза 75 мг два раза в день) по непрерывному графику.
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Селуметиниб 75 мг два раза в день + Доцетаксел 60 мг/м2
Капсулы селуметиниба будут вводиться перорально непрерывно два раза в день в сочетании с доцетакселом в дозе 60 мг/м2 внутривенно в 1 день каждого 21-дневного цикла.
|
Три капсулы селенутиниба (Hyd-Sulfate) по 25 мг будут вводиться перорально два раза в день (доза 75 мг два раза в день) по непрерывному графику.
Доцетаксел в дозе 60 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Плацебо два раза в день + Доцетаксел 75 мг/м2
Три капсулы плацебо будут вводиться перорально два раза в день без перерыва в сочетании с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Три капсулы плацебо будут вводиться перорально непрерывно два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходно и затем каждые 6 недель после рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, до 29 месяцев (на момент проведения анализа)
|
Среднее время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1): >= 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений (TL) и абсолютное увеличение суммы диаметров >= 5 мм (по сравнению с предыдущим минимальная сумма) или прогрессирование не TL или новое поражение.
|
Исходно и затем каждые 6 недель после рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, до 29 месяцев (на момент проведения анализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После прогрессирования состояния выживаемости собирали каждые 8 недель до смерти, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, до 29 месяцев (на момент проведения анализа).
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
Любой субъект, о смерти которого на момент анализа не было известно, будет подвергнут цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что субъект жив.
|
После прогрессирования состояния выживаемости собирали каждые 8 недель до смерти, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, до 29 месяцев (на момент проведения анализа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
- Главный следователь: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
- Учебный стул: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- D1532C00064
- 2012-003622-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .