Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi AZD6244:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, jotka saavat toisen linjan ei-pienisoluista keuhkosyövän hoitoa. (SELECT-2)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa, verrattuna plaseboon yhdessä recetientsein kanssa Paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoito (vaihe IIIB - IV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC yhdistelmähoidolla selumetinibia ja kahta eri doketakseliannosta 75 mg/m2 tai 60 mg/m2 vs. lumelääke ja verrata, kuinka hyvin kukin annos vaikuttaa heidän syövän vasteeseen. Se auttaa myös meitä ymmärtämään näiden potilaiden eri annostusohjelmien siedettävyysprofiilia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa, verrattuna plaseboon yhdessä dosetakselin kanssa. toisen linjan hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (vaihe IIIB - IV)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brasilia, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04039-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Caen, Ranska, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Research Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus (IIIB-IV)
  • KRAS-mutaationegatiivisen tilan tuleva vahvistus AZ:n hyväksymän laboratorion kautta
  • Ensimmäisen linjan syöpähoidon epäonnistuminen johtuen radiologisesta dokumentaatiosta taudin etenemisestä edenneen taudin tai myöhemmän taudin uusiutumisen vuoksi ensimmäisen linjan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
  • Sai > 1 aiempaa syöpälääkehoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen vaihtoylläpitohoidossa (ylläpitohoidossa käyttämällä ainetta, joka ei kuulu ensisijaiseen hoitoon), eivät ole tukikelpoisia.
  • Muut samanaikaiset syövän vastaiset aineet paitsi steroidit
  • Aikaisempi hoito MEK-estäjillä (Mitogen-Activated Protein Kinase) tai millä tahansa dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla (aiempi paklitakselihoito on hyväksyttävää)
  • Viimeinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai rajoitettu säteilykenttä lievitystä varten 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selumetinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa + Docetaxel 75 mg/m2
Selumetinibikapselit annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan laskimoon jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Selumetinibi 75 mg
Kolme 25 mg:n selumetinibikapselia (Hyd-Sulfate) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (75 mg:n annos bd) keskeytymättömästi.
Lääke: Doketakseli 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Selumetinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa + Docetaxel 60 mg/m2
Selumetinibikapselit annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 60 mg/m2 kanssa, joka annetaan suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Selumetinibi 75 mg
Kolme 25 mg:n selumetinibikapselia (Hyd-Sulfate) annetaan suun kautta kahdesti päivässä (75 mg:n annos bd) keskeytymättömästi.
Lääke: Doketakseli 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Plasebo kahdesti vuorokaudessa + Docetaxel 75 mg/m2
Kolme lumekapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Doketakseli 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Kolme plasebokapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen objektiiviseen taudin etenemiseen saakka, 29 kuukauteen asti (analyysin aikaan)
Mediaaniaika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): >= 20 % lisäys kohdevaurioiden (TL) halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm (verrattuna edelliseen). vähimmäissumma) tai ei-TL:iden eteneminen tai uusi leesio.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen objektiiviseen taudin etenemiseen saakka, 29 kuukauteen asti (analyysin aikaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Etenemisen jälkeen eloonjäämistila kerättiin 8 viikon välein kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, 29 kuukauteen asti (analyysin aikaan).
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki koehenkilöt, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa
Etenemisen jälkeen eloonjäämistila kerättiin 8 viikon välein kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, 29 kuukauteen asti (analyysin aikaan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Päätutkija: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selumetinibi 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa