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Evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6244 en combinación con docetaxel en pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. (SELECT-2)

12 de octubre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sulfato hídrico) en combinación con docetaxel, en comparación con placebo en combinación con docetaxel, en pacientes que reciben Tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB - IV)

El propósito de este estudio es tratar a pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con una terapia combinada de selumetinib y dos dosis diferentes de docetaxel 75 mg/m2 o 60 mg/m2 versus placebo y comparar qué tan bien afecta cada dosis la respuesta del cáncer. También nos ayudará a comprender el perfil de tolerabilidad de los diferentes regímenes de dosificación en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sulfato hídrico) en combinación con docetaxel, en comparación con placebo en combinación con docetaxel, en pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB - IV)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Research Site
      • Moers, Alemania, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brasil, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francia, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Hungría, 3780
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Confirmación histológica o citológica de NSCLC localmente avanzado o metastásico (IIIB-IV)
  • Confirmación prospectiva del estado negativo de la mutación KRAS según lo determinado a través de un laboratorio aprobado por AZ
  • Fracaso de la terapia contra el cáncer de primera línea debido a la documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en la enfermedad avanzada o la recaída posterior de la enfermedad después de la terapia de primera línea

Criterio de exclusión:

  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
  • Recibió >1 régimen previo de medicamentos contra el cáncer para NSCLC avanzado o metastásico. Los pacientes que desarrollan una progresión de la enfermedad mientras reciben terapia de mantenimiento de cambio (mantenimiento con un agente que no está en el régimen de primera línea) no serán elegibles.
  • Otros agentes concomitantes de terapia contra el cáncer, excepto esteroides
  • Tratamiento previo con un inhibidor de MEK (proteína quinasa activada por mitógenos) o cualquier régimen que contenga docetaxel (el tratamiento previo con paclitaxel es aceptable)
  • La última radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o campo limitado de radiación para paliación dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selumetinib 75 mg dos veces al día + Docetaxel 75 mg/m2
Las cápsulas de selumetinib se administrarán por vía oral ininterrumpidamente dos veces al día en combinación con docetaxel 75 mg/m2 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Selumetinib 75 mg
Se administrarán tres cápsulas de selumetinib (Hyd-Sulfate) de 25 mg por vía oral, dos veces al día (dosis de 75 mg bd) en un horario ininterrumpido.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Se administrará docetaxel 75 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Selumetinib 75 mg dos veces al día + Docetaxel 60 mg/m2
Las cápsulas de selumetinib se administrarán por vía oral ininterrumpidamente dos veces al día en combinación con docetaxel 60 mg/m2 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Selumetinib 75 mg
Se administrarán tres cápsulas de selumetinib (Hyd-Sulfate) de 25 mg por vía oral, dos veces al día (dosis de 75 mg bd) en un horario ininterrumpido.
Droga: Docetaxel 60 mg/m2
Se administrará docetaxel 60 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Placebo dos veces al día + Docetaxel 75 mg/m2
Se administrarán tres cápsulas de placebo por vía oral de forma ininterrumpida dos veces al día en combinación con docetaxel 75 mg/m2 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Se administrará docetaxel 75 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Placebo
Se administrarán tres cápsulas de placebo por vía oral ininterrumpida dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego cada 6 semanas después de la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta 29 meses (en el momento del análisis)
Mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión). La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1): >= 20% de aumento en la suma de los diámetros de las Lesiones Objetivo (TL) y un aumento absoluto en la suma de los diámetros de >=5 mm (en comparación con el anterior suma mínima) o progresión de No LT o nueva lesión.
Al inicio y luego cada 6 semanas después de la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta 29 meses (en el momento del análisis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Después de la progresión, el estado de supervivencia se recopiló cada 8 semanas hasta la muerte, el retiro del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 29 meses (en el momento del análisis)
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier sujeto que no se sepa que ha muerto en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el sujeto estaba vivo.
Después de la progresión, el estado de supervivencia se recopiló cada 8 semanas hasta la muerte, el retiro del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurriera primero, hasta 29 meses (en el momento del análisis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Investigador principal: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Silla de estudio: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Selumetinib 75 mg

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