Avaliar a eficácia e segurança de AZD6244 em combinação com docetaxel em pacientes recebendo tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas de segunda linha. (SELECT-2)
12 de outubro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (hidrosulfato) em combinação com docetaxel, em comparação com placebo em combinação com docetaxel, em pacientes recebendo Tratamento de Segunda Linha para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB - IV)
O objetivo deste estudo é tratar pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com uma terapia combinada de selumetinibe e duas doses diferentes de docetaxel 75 mg/m2 ou 60 mg/m2 versus placebo e comparar o quão bem cada dose afeta a resposta do câncer.
Também nos ajudará a entender o perfil de tolerabilidade dos diferentes regimes de dosagem nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (Hidrosulfato) em combinação com docetaxel, em comparação com placebo em combinação com docetaxel, em pacientes recebendo tratamento de segunda linha para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (estágio IIIB - IV)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Brasilia, Brasil, 70390-055
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04039-002
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Vratza, Bulgária, 3000
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
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Caen, França, F-14033
- Research Site
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, França, 69310
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Bergen Op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Research Site
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Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1032
- Research Site
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Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-219
- Research Site
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-202
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
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Poznań, Polônia, 61-848
- Research Site
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Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Confirmação histológica ou citológica de NSCLC localmente avançado ou metastático (IIIB-IV)
- Confirmação prospectiva do status negativo da mutação KRAS conforme determinado por um laboratório aprovado pela AZ
- Falha da terapia anticancerígena de 1ª linha devido à documentação radiológica da progressão da doença em estágio avançado ou subsequente recaída da doença após a terapia de 1ª linha
Critério de exclusão:
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão
- Recebeu mais de 1 regime de medicamento anticâncer anterior para NSCLC avançado ou metastático. Os pacientes que desenvolverem progressão da doença durante a troca de terapia de manutenção (manutenção usando um agente que não esteja no regime de primeira linha) não serão elegíveis.
- Outros agentes de terapia anticancerígena concomitantes, exceto esteróides
- Tratamento prévio com um inibidor de MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) ou qualquer regime contendo docetaxel (o tratamento prévio com paclitaxel é aceitável)
- A última radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou campo limitado de radiação para paliação dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selumetinibe 75 mg duas vezes ao dia + Docetaxel 75 mg/m2
As cápsulas de selumetinib serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Três cápsulas de selumetinibe (Hyd-Sulfate) 25 mg serão administradas por via oral, duas vezes ao dia, (dose de 75 mg bd) em esquema ininterrupto.
Docetaxel 75 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Selumetinibe 75 mg duas vezes ao dia + Docetaxel 60 mg/m2
As cápsulas de selumetinib serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 60 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Três cápsulas de selumetinibe (Hyd-Sulfate) 25 mg serão administradas por via oral, duas vezes ao dia, (dose de 75 mg bd) em esquema ininterrupto.
Docetaxel 60 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Placebo duas vezes ao dia + Docetaxel 75 mg/m2
Três cápsulas de placebo serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Docetaxel 75 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Três cápsulas de placebo serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base e depois a cada 6 semanas após a randomização até a progressão objetiva da doença, até 29 meses (no momento da análise)
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Tempo médio desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (LT) e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >= 5mm (em comparação com o anterior soma mínima) ou progressão de Não LTs ou uma nova lesão.
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Linha de base e depois a cada 6 semanas após a randomização até a progressão objetiva da doença, até 29 meses (no momento da análise)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Após a progressão, o status de sobrevivência foi coletado a cada 8 semanas até a morte, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, até 29 meses (no momento da análise)
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer indivíduo que não tenha morrido no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que o indivíduo estava vivo.
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Após a progressão, o status de sobrevivência foi coletado a cada 8 semanas até a morte, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, até 29 meses (no momento da análise)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
- Investigador principal: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
- Cadeira de estudo: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00064
- 2012-003622-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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