2차 비소세포폐암 치료를 받는 환자에서 도세탁셀과 병용하여 AZD6244의 효능 및 안전성을 평가합니다. (SELECT-2)
2023년 10월 12일 업데이트: AstraZeneca
셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드설페이트)과 도세탁셀 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 위약과 도세탁셀 병용과 비교 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 2차 치료(IIIB - IV기)
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 셀루메티닙과 두 가지 다른 용량의 도세탁셀 75mg/m2 또는 60mg/m2 대 위약의 병용 요법으로 치료하고 각 용량이 암이 반응하는 방식에 얼마나 잘 영향을 미치는지 비교하는 것입니다.
또한 이러한 환자의 다양한 투여 요법의 내약성 프로파일을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드설페이트)과 도세탁셀 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 도세탁셀과 병용 위약과 비교 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB - IV기)에 대한 2차 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Bergen Op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Research Site
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Research Site
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Essen, 독일, 45122
- Research Site
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Esslingen, 독일, 73730
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Research Site
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Löwenstein, 독일, 74245
- Research Site
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Moers, 독일, 47441
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1330
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
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Vratza, 불가리아, 3000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Brasilia, 브라질, 70390-055
- Research Site
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Porto Alegre, 브라질, 90619-900
- Research Site
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Santo André, 브라질, 09060-650
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
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Sao Paulo, 브라질, 01221-020
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04039-002
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-219
- Research Site
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 61-848
- Research Site
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Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Caen, 프랑스, F-14033
- Research Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69310
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1032
- Research Site
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Edelény, 헝가리, 3780
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 만 18세 이상 남녀
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인(IIIB-IV)
- AZ 승인 실험실을 통해 결정된 KRAS 돌연변이 음성 상태의 전향적 확인
- 진행된 질병에서 질병 진행의 방사선학적 기록으로 인한 1차 항암 요법의 실패 또는 1차 요법 후 질병의 후속 재발
제외 기준:
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 >1 이전 항암제 요법을 받았습니다. 스위치 유지 요법(1차 요법에 포함되지 않은 약제를 사용한 유지 요법)을 받는 동안 질병 진행이 진행된 환자는 적합하지 않습니다.
- 스테로이드를 제외한 기타 병용 항암제
- MEK(Mitogen-Activated Protein Kinase) 억제제 또는 도세탁셀 함유 요법을 사용한 이전 치료(파클리탁셀을 사용한 이전 치료는 허용됨)
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 마지막 방사선 요법, 또는 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 7일 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀루메티닙 75mg 1일 2회 +도세탁셀 75mg/m2
셀루메티닙 캡슐은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 내 투여되는 도세탁셀 75mg/m2과 함께 하루 2회 연속 경구 투여됩니다.
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셀루메티닙 캡슐(Hyd-Sulfate) 25mg 3개를 중단 없는 일정으로 1일 2회(bd 용량 75mg) 경구 투여합니다.
Docetaxel 75 mg/m2는 각 21일 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
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실험적: 셀루메티닙 75mg 1일 2회 + 도세탁셀 60mg/m2
셀루메티닙 캡슐은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 투여되는 도세탁셀 60mg/m2과 함께 하루 2회 중단 없이 경구 투여됩니다.
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셀루메티닙 캡슐(Hyd-Sulfate) 25mg 3개를 중단 없는 일정으로 1일 2회(bd 용량 75mg) 경구 투여합니다.
Docetaxel 60 mg/m2는 각 21일 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
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실험적: 위약 1일 2회 + 도세탁셀 75mg/m2
3개의 위약 캡슐은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 투여되는 도세탁셀 75 mg/m2와 함께 하루 2회 중단 없이 경구 투여됩니다.
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Docetaxel 75 mg/m2는 각 21일 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
3개의 위약 캡슐을 하루에 두 번 중단 없이 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 이후 무작위 배정 후 객관적 질병 진행까지 6주마다, 최대 29개월(분석 시점)
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무작위배정에서 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 평균 시간(어떤 원인에 의해 진행이 없는 경우).
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 정의됩니다: 표적 병변(TL)의 직경 합계에서 >= 20% 증가 및 >=5mm의 직경 합계에서 절대적 증가(이전과 비교하여 최소 합계) 또는 비 TL 또는 새로운 병변의 진행.
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기준선 이후 무작위 배정 후 객관적 질병 진행까지 6주마다, 최대 29개월(분석 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 진행 후 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 29개월(분석 시점)까지 8주마다 생존 상태를 수집했습니다.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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진행 후 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 29개월(분석 시점)까지 8주마다 생존 상태를 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
- 수석 연구원: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
- 연구 의자: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1532C00064
- 2012-003622-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀루메티닙 75mg에 대한 임상 시험
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PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La... 그리고 다른 협력자들모병
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
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NIZO Food ResearchFrieslandCampina완전한