Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD6244 en association avec le docétaxel chez les patients recevant un traitement de deuxième ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules. (SELECT-2)
12 octobre 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (hyd-sulfate) en association avec le docétaxel, par rapport au placebo en association avec le docétaxel, chez des patients recevant Traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIB - IV)
Le but de cette étude est de traiter les patients atteints d'un NSCLC localement avancé ou métastatique avec une thérapie combinée de sélumétinib et de deux doses différentes de docétaxel 75 mg/m2 ou 60 mg/m2 par rapport à un placebo et de comparer l'effet de chaque dose sur la réponse de leur cancer.
Cela nous aidera également à comprendre le profil de tolérance des différents schémas posologiques chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (Hyd-sulfate) en association avec le docétaxel, par rapport au placebo en association avec le docétaxel, chez des patients recevant traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIB - IV)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Research Site
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Research Site
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Research Site
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Research Site
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Moers, Allemagne, 47441
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Brasilia, Brésil, 70390-055
- Research Site
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90619-900
- Research Site
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 01221-020
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04039-002
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
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Vratza, Bulgarie, 3000
- Research Site
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Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
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Caen, France, F-14033
- Research Site
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Research Site
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Lille, France, 59000
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, France, 69310
- Research Site
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Villejuif, France, 94805
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1032
- Research Site
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Edelény, Hongrie, 3780
- Research Site
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Győr, Hongrie, 9024
- Research Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
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Bergen Op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
- Research Site
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Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Research Site
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Research Site
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Gdańsk, Pologne, 80-219
- Research Site
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Grudziądz, Pologne, 86-300
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-202
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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Poznań, Pologne, 61-848
- Research Site
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Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
- Research Site
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Szczecin, Pologne, 70-891
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Confirmation histologique ou cytologique du NSCLC localement avancé ou métastatique (IIIB-IV)
- Confirmation prospective du statut négatif de la mutation KRAS tel que déterminé par un laboratoire agréé AZ
- Échec du traitement anticancéreux de 1ère ligne en raison d'une documentation radiologique de la progression de la maladie à un stade avancé ou d'une rechute ultérieure de la maladie après le traitement de 1ère ligne
Critère d'exclusion:
- Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
- A reçu > 1 traitement anticancéreux antérieur pour un NSCLC avancé ou métastatique. Les patients qui développent une progression de la maladie alors qu'ils suivent un traitement d'entretien alternatif (entretien utilisant un agent qui ne fait pas partie du schéma thérapeutique de première ligne) ne seront pas éligibles.
- Autres agents thérapeutiques anticancéreux concomitants, à l'exception des stéroïdes
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) ou tout régime contenant du docétaxel (un traitement antérieur avec du paclitaxel est acceptable)
- La dernière radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sélumétinib 75 mg deux fois par jour + docétaxel 75 mg/m2
Les gélules de sélumétinib seront administrées par voie orale sans interruption deux fois par jour en association avec du docétaxel 75 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Trois gélules de sélumétinib (Hyd-Sulfate) 25 mg seront administrées par voie orale, deux fois par jour (dose de 75 mg bd) selon un schéma ininterrompu.
Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Sélumétinib 75 mg deux fois par jour + Docétaxel 60 mg/m2
Les gélules de sélumétinib seront administrées par voie orale sans interruption deux fois par jour en association avec du docétaxel 60 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Trois gélules de sélumétinib (Hyd-Sulfate) 25 mg seront administrées par voie orale, deux fois par jour (dose de 75 mg bd) selon un schéma ininterrompu.
Le docétaxel 60 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Placebo deux fois par jour + Docétaxel 75 mg/m2
Trois capsules placebo seront administrées par voie orale sans interruption deux fois par jour en association avec du docétaxel 75 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Trois capsules placebo seront administrées par voie orale sans interruption deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ, puis toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à progression objective de la maladie, jusqu'à 29 mois (au moment de l'analyse)
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Délai médian entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles (TL) et une augmentation absolue de la somme des diamètres de >= 5 mm (par rapport à la précédente somme minimale) ou progression de Non TL ou d'une nouvelle lésion.
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Au départ, puis toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à progression objective de la maladie, jusqu'à 29 mois (au moment de l'analyse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Après la progression, le statut de survie a été recueilli toutes les 8 semaines jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 29 mois (au moment de l'analyse)
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Tout sujet dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu pour être en vie
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Après la progression, le statut de survie a été recueilli toutes les 8 semaines jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 29 mois (au moment de l'analyse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
- Chercheur principal: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
- Chaise d'étude: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimé)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- D1532C00064
- 2012-003622-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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